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FAQs

FAQs
工藝研究方法
工藝研究方法包括DOE 及平行反應(yīng)(Parallel reaction)、破壞性試驗(Stress test)和強(qiáng)化實驗 (Spiking experiment) 。
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優(yōu)良的API合成工藝的特點
優(yōu)良的API合成工藝的特點：可行性、可控性、合理性和EHS。
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原料藥工藝開發(fā)階段有哪些？
原料藥工藝開發(fā)階段包括：文獻(xiàn)調(diào)研,專利評估報告；合成路線選擇和反應(yīng)設(shè)計；工藝優(yōu)化；雜質(zhì)譜研究和反應(yīng)機(jī)理分析等。
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原料藥生產(chǎn)工藝開發(fā)的目的
原料藥生產(chǎn)工藝開發(fā)的目的是建立一個能夠持續(xù)生產(chǎn)出預(yù)期質(zhì)量原料藥的商業(yè)化生產(chǎn)工藝
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潛在基因毒性雜質(zhì)（PGI）研究需要做到什么程度?
容易純化去除，限度可以控制到小于0.10%的未知雜質(zhì)不需要評估.
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工藝優(yōu)化需要做到什么程度?
滿足小試、安評、中試和臨床批次質(zhì)量要求即可,適當(dāng)關(guān)注收率和工藝流暢性。
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雜質(zhì)控制到什么程度?
（1）小試批次:純度98.0%,單雜限度沒有太大影響。（2）安評批次:純度97.5%,最大單雜控制在1.0%以內(nèi)。（3）中試批次:純度99.0%,特定雜質(zhì)控制小于安評批次即可,未知單雜0.10%。（4）臨床批次:純度99.0%,特定雜質(zhì)控制小于安評批次即可,未知單雜 0.10%。
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IND階段，影響原料藥工藝研發(fā)速度的主要因素有哪些?
IND階段，影響原料藥工藝研發(fā)速度的主要因素有:鹽型篩選和晶型篩選的周期比較長，分析方法開發(fā)和優(yōu)化不夠深入,出現(xiàn)反復(fù)開發(fā)和優(yōu)化等。
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IND階段原料藥質(zhì)量研究流程
IND階段原料藥質(zhì)量研究流程
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IND階段原料藥工藝研發(fā)流程
IND階段原料藥工藝研發(fā)流程包括合成路線確定、工藝參數(shù)優(yōu)化、小試工藝確認(rèn)、安評批次生產(chǎn)、中試放大生產(chǎn)等。
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