臨床前研究

藥物安評基本信息

美迪西在藥物安全性評價方面有專業(yè)的團(tuán)隊和實戰(zhàn)經(jīng)驗，可提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)和快速的周轉(zhuǎn)期以支持各項藥物安全評價研究。毒理學(xué)研究在不同的動物種類中開展，從劑量設(shè)計，實驗研究到組織學(xué)和病理學(xué)研究包括臨床檢測均可按照非GLP或者GLP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。我們的研究平臺已被評為上海研發(fā)公共服務(wù)平臺。

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美迪西構(gòu)建了可遵循中國、美國和 OECD GLP 規(guī)范的藥物安全性評價質(zhì)量管理體系。具備涵蓋多毒性終點的系統(tǒng)評價技術(shù)，包括單次給藥毒性試驗、重復(fù)給藥毒性試驗、毒代動力學(xué)試驗、生殖發(fā)育毒性試驗、遺傳毒性試驗、免疫原性試驗、局部毒性試驗、依賴性試驗、安全藥理學(xué)研究以及致癌性試驗。針對不同類型創(chuàng)新藥物的特點，制定個性化綜合評價研究策略，擁有吸入途徑藥物、眼科藥物、核酸藥物、單克隆抗體、雙或多特異性抗體、ADC、多肽藥物偶聯(lián)物（PDC）、細(xì)胞治療、溶瘤病毒、腺病毒相關(guān)病毒（AAV）或脂質(zhì)納米顆粒（LNP）為載體的基因治療產(chǎn)品及不同類型疫苗等特色藥物綜合評價技術(shù)平臺。另外，公司也進(jìn)一步增強了中藥臨床前安全性評價研究能力。

合資運行

美迪西和MPI Research (美國CRO專門提供非臨床藥物安全性評價服務(wù)) 在2008年成立合資企業(yè) - 美迪西普亞。在合資營運期間，MPI提供美國GLP體系和研究的標(biāo)準(zhǔn)操作程序給美迪西普亞。來自MPI的科學(xué)家們深度培訓(xùn)的美迪西普亞的員工，并與美迪西普亞的科學(xué)家和技術(shù)人員完成多個來自國內(nèi)外客戶的非臨床藥物評價研究項目。

GLP資質(zhì)

美迪西普亞已在2011年全面通過NMPA的GLP認(rèn)證，并通過NMPA的GLP復(fù)查。美迪西普亞的毒理研究數(shù)據(jù)也符合美國FDA和OECD的GLP標(biāo)準(zhǔn)。
GLP實驗室對于藥物非臨床研究至關(guān)重要，美迪西普亞是國內(nèi)較早參照美國先進(jìn)經(jīng)驗建設(shè)臨床前動物實驗設(shè)施的CRO公司之一，獲得國際實驗動物評估和認(rèn)可委員會（AAALAC）認(rèn)證以及國家藥品監(jiān)督管理局GLP證書，并達(dá)到美國FDA的GLP標(biāo)準(zhǔn)。公司具備中美雙報的GLP資質(zhì)，并通過了AAALAC認(rèn)證。

AAALAC

實驗設(shè)施已在2009年全面通過AAALAC（國際實驗動物評估認(rèn)證協(xié)會）認(rèn)證，并在2012年和2016年再次重新通過AAALAC認(rèn)證。

動物房

美迪西普亞的動物房容納以下動物:
大小鼠：13,000只兔子：400只豚鼠：400只非人靈長類：550只犬：700只小型豬：100只

平臺建設(shè)

上海市生物技術(shù)藥物非人靈長類藥物安全評價專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺非人靈長類動物實驗研究技術(shù)服務(wù)平臺基于蛋白質(zhì)晶體學(xué)的藥物發(fā)現(xiàn)與篩選技術(shù)服務(wù)平臺同位素藥物代謝研究專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺