分析測試服務(wù)

美迪西分析測試服務(wù)中心位于美迪西南匯園區(qū)，分析實驗室總面積達(dá)2800⁺m²，建立的GMP體系多次通過NMPA現(xiàn)場核查，并積極推進(jìn)CNAS認(rèn)證。2024年9月，實驗室順利通過CNAS的現(xiàn)場評審，榮獲國家認(rèn)可實驗室的CNAS資質(zhì)證書（證書編號：CNAS L21572）。

我們遵循全球藥政法規(guī)要求，優(yōu)選全球主流儀器廠商的近200臺高端精密儀器；集結(jié)經(jīng)驗豐富的分析科學(xué)家120余名，碩博比例超30%；配備成藥性預(yù)測軟件ACD、自動化功能測試服務(wù)平臺LABs，以及基因毒性雜質(zhì)軟件QSAR評估等合理準(zhǔn)確的分析方法，完成產(chǎn)品安全把控和生產(chǎn)質(zhì)量控制，為客戶的科研工作提供高標(biāo)準(zhǔn)的分析測試服務(wù)，助力新藥上市及國際化進(jìn)程。

美迪西分析測試中心.jpg

服務(wù)項目

服務(wù)范圍

美迪西分析測試服務(wù)中心能夠提供一體化的藥物分析解決方案和技術(shù)服務(wù)，全面支持新藥開發(fā)、藥品CMC申報以及生產(chǎn)放行等。
? 技術(shù)服務(wù)全面
方法開發(fā)與驗證，分析測試與放行，穩(wěn)定性研究，大規(guī)模分離和CMC申報文件等服務(wù)
? 項目經(jīng)驗豐富
理化檢測、色譜檢測、制劑檢測、特殊檢測等均有豐富的項目經(jīng)驗
? 平臺建設(shè)完備
基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、雜質(zhì)制備及結(jié)構(gòu)鑒定、痕量雜質(zhì)殘留溶劑分析、痕量雜質(zhì)元素雜質(zhì)分析、安全評估試驗、分析方法開發(fā)及質(zhì)量監(jiān)控等服務(wù)平臺。

分析測試服務(wù)中心檢測清單

理化檢測項目色譜檢測項目制劑檢測項目特殊檢測項目特殊服務(wù)項目

理化檢測項目

外觀	水分
酸度	灼燒殘渣（ROI）
熱重分析（TGA）	差式掃描（DSC）
紅外（IR）	晶型（XRPD）
干燥失重（LOD）	紫外（UV）
引濕性（DVS）	粒徑分布（PSD）
核磁相關(guān)檢測（NMR檢測、氘代率、定量核磁、固態(tài)核磁、變溫核磁）	熔點
	溶解度
	電位滴定
比旋度	溶液顏色與澄清度
異物檢測	不溶性微粒

色譜檢測項目

離子色譜IC	氣相GC
氣相質(zhì)譜GC-MS/MS	手性純度HPLC
液相HPLC	液相質(zhì)譜LC-MS/MS
元素雜質(zhì)ICP-MS	體積排阻色譜GPC

制劑檢測項目

滲透壓	比重
緩沖容量	表面張力
失水率和漏液	溶出量，裝量
粘度	流動性
溶出度	Log P
Log D	pKa
Zeta 電位	人工腸液溶解行為
人工胃液溶解行為	堆密度
振實密度	… ….

特殊檢測項目

微生物檢測	內(nèi)毒素
單一菌種檢測	殘氧測定
體外釋放研究（IVRT）	體外釋放研究（IVPT）
流變學(xué)研究	粒徑及粒度分布
錐入度	水活度
遞送速率和遞送總量	空氣動力學(xué)粒徑分布
霧滴粒徑分布	霧化器考察
摩爾消光系數(shù)MEC	… ….

特殊服務(wù)項目

雜質(zhì)制備分離	手性拆分
結(jié)構(gòu)鑒定和結(jié)構(gòu)解析	安全評估（RC1, ARC, TD24）
PGI基因毒性雜質(zhì)篩查	穩(wěn)定性研究（影響因素，開瓶，低溫/凍融循環(huán)，長期，加速穩(wěn)定性試驗）
輔料配比，型號解析	體外磷酸鹽結(jié)合平衡試驗及動力學(xué)試驗
體外膽汁酸鹽結(jié)合平衡試驗及動力學(xué)試驗	體外BSA蛋白結(jié)合試驗
體外胃蛋白酶活性抑制試驗	體外BE方法開發(fā)及驗證
體外BE統(tǒng)計分析及判定	… ….

分析測試中心業(yè)務(wù)范圍

服務(wù)流程
1 方法開發(fā)
1. 工藝路線篩選過程中的分析方法開發(fā)和優(yōu)化
2. 工藝篩選過程中的各種理化和色譜相關(guān)的樣品檢測
3. 工藝篩選過程中的雜質(zhì)鑒定
2 工藝路線確定小試和GLP分析工作
1.分析方法的確定
2. 影響因素實驗和分析方法的初步驗證
3. 初始質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息的收集和建立
3 中試放大和GMP生產(chǎn)
1. 完成API分析方法的驗證
2. 完成API質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定
3. 產(chǎn)品的放行檢測
4 符合中美雙報的穩(wěn)定性研究
1. 按照ICH和中國藥典指南開展穩(wěn)定性研究
2. 提供穩(wěn)定性方案和穩(wěn)定性報告
3. 根據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)推測API復(fù)檢期
5 結(jié)構(gòu)解析和標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)化
1. 雜質(zhì)和API結(jié)構(gòu)解析（NMR, MS, IR, UV, EA, XRD）
2. API標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)化（NMR, HPLC, GC, KF, ROI）
6 IND申報分析部分資料提交
1. 按照申報要求撰寫3.2.S.4 API分析部分內(nèi)容
2. 提交申報分析部分內(nèi)容
3. 接受客戶和官方的審計核查
服務(wù)內(nèi)容
QSAR基毒篩查
1. 根據(jù)ICH M7 識別合成路線，副產(chǎn)物或者雜質(zhì)是否是潛在基因毒性雜質(zhì)
2. 建立PGI種類和限度
3. 開發(fā)和驗證基因毒性雜質(zhì)分析方法
提供基因毒性雜質(zhì)篩查到樣品檢測的一站式服務(wù)
制備并解析雜質(zhì)和降解雜質(zhì)
1.制備液相制備雜質(zhì)和降解雜質(zhì)
2. 對雜質(zhì)和降解雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)解析并提供結(jié)構(gòu)解析報告
提供雜質(zhì)制備到結(jié)構(gòu)解析一站式服務(wù)
安全評估測試
1. 利用AC1和ARC對工藝反應(yīng)進(jìn)行熱危險性多維度測試，計算和評估
2. 提供反應(yīng)量熱測試報告
微生物測試
1. 滿足FDA和NMPA注冊申報的微生物方法開發(fā)和驗證
2. 微生物的樣品檢測和放行測試

分析測試中心具體的分析工作

基因毒性一站式服務(wù)
分析測試中心引入了專業(yè)結(jié)構(gòu)評估軟件 Case Ultra，軟件同時包含基于專家知識規(guī)則預(yù)測軟件GT_EXPERT（1.9.0.2.17309.500）和基于統(tǒng)計學(xué)模型預(yù)測軟件GTI_BMUT（1.9.0.2.13760.500），兩個模型組合可以完整滿足ICH M7要求。
對于致突變雜質(zhì)的研究，配備了專業(yè)經(jīng)驗豐富的雜質(zhì)定性定量研究團隊和國內(nèi)先進(jìn)的儀器設(shè)備。研究工作包括：
篩查出確定的基因毒性雜質(zhì)開發(fā)基因毒性雜質(zhì)的分析方法（GC-MS/MS或者LC-MS/MS）基因毒性雜質(zhì)分析方法驗證（驗證內(nèi)容包括專屬性，準(zhǔn)確度，線性，溶液穩(wěn)定性）多批次樣品中基因毒性雜質(zhì)數(shù)據(jù)收集
雜質(zhì)譜研究
雜質(zhì)譜研究流程如下：
多批次樣品檢測收集樣品雜質(zhì)譜通過LC-MS碎片初步擬定可能的雜質(zhì)采購或者合成擬定的雜質(zhì)確認(rèn)雜質(zhì)確定多批次樣品中已知和未知單雜最終確定中間體/API的雜質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格

影響因素試驗

一個批次影響因素試驗（根據(jù)中國藥典9001原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則）

影響因素條件	時間
高溫試驗（60°C）	0，5和10天取樣品進(jìn)行檢測，如果含量低于規(guī)定限度則在40°C條件下同法進(jìn)行試驗
高濕試驗（25°C&90%±5%RH）	0，5和10天取樣品進(jìn)行檢測，按照穩(wěn)定性重點考察項目要求檢測，同時準(zhǔn)確稱量試驗前后供試品的重量
強光照射試驗	0，5和10天供試品敞口放在裝有日光燈的光照箱或照度為4500lx±500lx進(jìn)行檢測，注意供試品的外觀變化

穩(wěn)定性試驗

穩(wěn)定性研究試驗（根據(jù)中國藥典9001原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則）

穩(wěn)定性試驗條件	時間
加速試驗（40°C±2°C&75%±5%RH）	0，1，2，3，6個月分別取樣按穩(wěn)定性重點考察項目檢測
中間條件試驗（30°C±2°C&65%±5%RH）	如果加速試驗6個月內(nèi)供試品檢測不符合制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行中間條件試驗;1，2，3，6個月分別取樣按穩(wěn)定性重點考察項目檢測
長期試驗（25°C±2°C&60%±5%RH）	0，3， 6，9，12，18，24個月分別取樣按照穩(wěn)定性重點考察項目

分析測試中心儀器設(shè)備

儀器設(shè)備	型號	數(shù)量
HPLC（DAD/CAD）	Agilent/Shimadzu/Waters/Thermo	76
GC	Shimadzu/Agilent /PE	12
GC-MS, GC-MS/MS	Agilent	2
LC-MS，LC-MS/MS	Shimadzu/Agilent /Thermo	9
UPLC-MS/MS	Agilent	1
ICP-MS	PE	1
IC	Thermo ICS5000⁺	2
KF	Mettler V30/SC30S	3
DSC/TGA	Mettler TGA2/DSC3	2
DVS	Intrinsic PLUS/Surface Measurement Systems	1
TOC	Shimadzu	1
XRPD	Bruker D8 Advance	1
Auto Titrators	Mettler Toledo
Thermal Safety	Mettler RC1mx / THT ARC	2
PSD	Malvern Mastersizer 3000	1
Prep-HPLC	Gilson/Waters	2
Stability Chamber	Memmert ICHL256/HPP1400/Freezer/Refrigerator	10

色譜類檢測儀器理化類檢測儀器分析測試特殊服務(wù)儀器微生物實驗室儀器
HPLC室
GC室
LC-MS/MS室
ICP-MS室
LC-MS室
GC-MS室
理化室
高溫室
DVS室
XRPD室
安全評估室
制備室
穩(wěn)定性室
微生物實驗室-培養(yǎng)室和滅菌室
限度潔凈室和陽性潔凈間
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