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美迪西分析測試服務(wù)中心位于美迪西南匯園區(qū),分析實驗室總面積達(dá)2800+m2,建立的GMP體系多次通過NMPA現(xiàn)場核查,并積極推進(jìn)CNAS認(rèn)證。2024年9月,實驗室順利通過CNAS的現(xiàn)場評審,榮獲國家認(rèn)可實驗室的CNAS資質(zhì)證書(證書編號:CNAS L21572)。
我們遵循全球藥政法規(guī)要求,優(yōu)選全球主流儀器廠商的近200臺高端精密儀器;集結(jié)經(jīng)驗豐富的分析科學(xué)家120余名,碩博比例超30%;配備成藥性預(yù)測軟件ACD、自動化功能測試服務(wù)平臺LABs,以及基因毒性雜質(zhì)軟件QSAR評估等合理準(zhǔn)確的分析方法,完成產(chǎn)品安全把控和生產(chǎn)質(zhì)量控制,為客戶的科研工作提供高標(biāo)準(zhǔn)的分析測試服務(wù),助力新藥上市及國際化進(jìn)程。
外觀 | 水分 |
酸度 | 灼燒殘渣(ROI) |
熱重分析(TGA) | 差式掃描(DSC) |
紅外(IR) | 晶型(XRPD) |
干燥失重(LOD) | 紫外(UV) |
引濕性(DVS) | 粒徑分布(PSD) |
核磁相關(guān)檢測 (NMR檢測、氘代率、定量核磁、固態(tài)核磁、變溫核磁) | 熔點 |
溶解度 | |
電位滴定 | |
比旋度 | 溶液顏色與澄清度 |
異物檢測 | 不溶性微粒 |
離子色譜IC | 氣相GC |
氣相質(zhì)譜GC-MS/MS | 手性純度HPLC |
液相HPLC | 液相質(zhì)譜LC-MS/MS |
元素雜質(zhì)ICP-MS | 體積排阻色譜GPC |
滲透壓 | 比重 |
緩沖容量 | 表面張力 |
失水率和漏液 | 溶出量,裝量 |
粘度 | 流動性 |
溶出度 | Log P |
Log D | pKa |
Zeta 電位 | 人工腸液溶解行為 |
人工胃液溶解行為 | 堆密度 |
振實密度 | … …. |
微生物檢測 | 內(nèi)毒素 |
單一菌種檢測 | 殘氧測定 |
體外釋放研究(IVRT) | 體外釋放研究(IVPT) |
流變學(xué)研究 | 粒徑及粒度分布 |
錐入度 | 水活度 |
遞送速率和遞送總量 | 空氣動力學(xué)粒徑分布 |
霧滴粒徑分布 | 霧化器考察 |
摩爾消光系數(shù)MEC | … …. |
雜質(zhì)制備分離 | 手性拆分 |
結(jié)構(gòu)鑒定和結(jié)構(gòu)解析 | 安全評估(RC1, ARC, TD24) |
PGI基因毒性雜質(zhì)篩查 | 穩(wěn)定性研究 (影響因素,開瓶,低溫/凍融循環(huán),長期,加速穩(wěn)定性試驗) |
輔料配比,型號解析 | 體外磷酸鹽結(jié)合平衡試驗及動力學(xué)試驗 |
體外膽汁酸鹽結(jié)合平衡試驗及動力學(xué)試驗 | 體外BSA蛋白結(jié)合試驗 |
體外胃蛋白酶活性抑制試驗 | 體外BE方法開發(fā)及驗證 |
體外BE統(tǒng)計分析及判定 | … …. |
1. 工藝路線篩選過程中的分析方法開發(fā)和優(yōu)化
2. 工藝篩選過程中的各種理化和色譜相關(guān)的樣品檢測
3. 工藝篩選過程中的雜質(zhì)鑒定
1.分析方法的確定
2. 影響因素實驗和分析方法的初步驗證
3. 初始質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息的收集和建立
1. 完成API分析方法的驗證
2. 完成API質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定
3. 產(chǎn)品的放行檢測
1. 按照ICH和中國藥典指南開展穩(wěn)定性研究
2. 提供穩(wěn)定性方案和穩(wěn)定性報告
3. 根據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)推測API復(fù)檢期
1. 雜質(zhì)和API結(jié)構(gòu)解析(NMR, MS, IR, UV, EA, XRD)
2. API標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)化 (NMR, HPLC, GC, KF, ROI)
1. 按照申報要求撰寫3.2.S.4 API分析部分內(nèi)容
2. 提交申報分析部分內(nèi)容
3. 接受客戶和官方的審計核查
1. 根據(jù)ICH M7 識別合成路線,副產(chǎn)物或者雜質(zhì)是否是潛在基因毒性雜質(zhì)
2. 建立PGI種類和限度
3. 開發(fā)和驗證基因毒性雜質(zhì)分析方法
提供基因毒性雜質(zhì)篩查到樣品檢測的一站式服務(wù)
1.制備液相制備雜質(zhì)和降解雜質(zhì)
2. 對雜質(zhì)和降解雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)解析并提供結(jié)構(gòu)解析報告
提供雜質(zhì)制備到結(jié)構(gòu)解析一站式服務(wù)
1. 利用AC1和ARC對工藝反應(yīng)進(jìn)行熱危險性多維度測試,計算和評估
2. 提供反應(yīng)量熱測試報告
1. 滿足FDA和NMPA注冊申報的微生物方法開發(fā)和驗證
2. 微生物的樣品檢測和放行測試
影響因素條件 | 時間 |
高溫試驗(60°C) | 0,5和10天取樣品進(jìn)行檢測,如果含量低于規(guī)定限度則在40°C條件下同法進(jìn)行試驗 |
高濕試驗 (25°C&90%±5%RH) | 0,5和10天取樣品進(jìn)行檢測,按照穩(wěn)定性重點考察項目要求檢測,同時準(zhǔn)確稱量試驗前后供試品的重量 |
強光照射試驗 | 0,5和10天供試品敞口放在裝有日光燈的光照箱或照度為4500lx±500lx進(jìn)行檢測,注意供試品的外觀變化 |
穩(wěn)定性試驗條件 | 時間 |
加速試驗 (40°C±2°C&75%±5%RH) | 0,1,2,3,6個月分別取樣按穩(wěn)定性重點考察項目檢測 |
中間條件試驗 (30°C±2°C&65%±5%RH) | 如果加速試驗6個月內(nèi)供試品檢測不符合制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行中間條件試驗;1,2,3,6個月分別取樣按穩(wěn)定性重點考察項目檢測 |
長期試驗 (25°C±2°C&60%±5%RH) | 0,3, 6,9,12,18,24個月分別取樣按照穩(wěn)定性重點考察項目 |
儀器設(shè)備 | 型號 | 數(shù)量 |
HPLC(DAD/CAD) | Agilent/Shimadzu/Waters/Thermo | 76 |
GC | Shimadzu/Agilent /PE | 12 |
GC-MS, GC-MS/MS | Agilent | 2 |
LC-MS,LC-MS/MS | Shimadzu/Agilent /Thermo | 9 |
UPLC-MS/MS | Agilent | 1 |
ICP-MS | PE | 1 |
IC | Thermo ICS5000+ | 2 |
KF | Mettler V30/SC30S | 3 |
DSC/TGA | Mettler TGA2/DSC3 | 2 |
DVS | Intrinsic PLUS/Surface Measurement Systems | 1 |
TOC | Shimadzu | 1 |
XRPD | Bruker D8 Advance | 1 |
Auto Titrators | Mettler Toledo | |
Thermal Safety | Mettler RC1mx / THT ARC | 2 |
PSD | Malvern Mastersizer 3000 | 1 |
Prep-HPLC | Gilson/Waters | 2 |
Stability Chamber | Memmert ICHL256/HPP1400/Freezer/Refrigerator | 10 |