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藥學(xué)研究
Pharmaceutical research
藥學(xué)研究

分析測試服務(wù)

美迪西分析測試服務(wù)中心位于美迪西南匯園區(qū),分析實驗室總面積達(dá)2800+m2,建立的GMP體系多次通過NMPA現(xiàn)場核查,并積極推進(jìn)CNAS認(rèn)證。2024年9月,實驗室順利通過CNAS的現(xiàn)場評審,榮獲國家認(rèn)可實驗室的CNAS資質(zhì)證書(證書編號:CNAS L21572)。

我們遵循全球藥政法規(guī)要求,優(yōu)選全球主流儀器廠商的近200臺高端精密儀器;集結(jié)經(jīng)驗豐富的分析科學(xué)家120余名,碩博比例超30%;配備成藥性預(yù)測軟件ACD、自動化功能測試服務(wù)平臺LABs,以及基因毒性雜質(zhì)軟件QSAR評估等合理準(zhǔn)確的分析方法,完成產(chǎn)品安全把控和生產(chǎn)質(zhì)量控制,為客戶的科研工作提供高標(biāo)準(zhǔn)的分析測試服務(wù),助力新藥上市及國際化進(jìn)程。

美迪西分析測試中心.jpg

Services服務(wù)項目
服務(wù)范圍
  • 美迪西分析測試服務(wù)中心能夠提供一體化的藥物分析解決方案和技術(shù)服務(wù),全面支持新藥開發(fā)、藥品CMC申報以及生產(chǎn)放行等。
    ? 技術(shù)服務(wù)全面
    方法開發(fā)與驗證,分析測試與放行,穩(wěn)定性研究,大規(guī)模分離和CMC申報文件等服務(wù)
    ? 項目經(jīng)驗豐富
    理化檢測、色譜檢測、制劑檢測、特殊檢測等均有豐富的項目經(jīng)驗
    ? 平臺建設(shè)完備
    基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、雜質(zhì)制備及結(jié)構(gòu)鑒定、痕量雜質(zhì)殘留溶劑分析、痕量雜質(zhì)元素雜質(zhì)分析、安全評估試驗、分析方法開發(fā)及質(zhì)量監(jiān)控等服務(wù)平臺。
分析測試服務(wù)中心檢測清單

理化檢測項目

外觀水分
酸度灼燒殘渣(ROI)
熱重分析(TGA)差式掃描(DSC)
紅外(IR)晶型(XRPD)
干燥失重(LOD)紫外(UV)
引濕性(DVS)粒徑分布(PSD)
核磁相關(guān)檢測
(NMR檢測、氘代率、定量核磁、固態(tài)核磁、變溫核磁)
熔點
溶解度
電位滴定
比旋度溶液顏色與澄清度
異物檢測不溶性微粒

色譜檢測項目

離子色譜IC氣相GC
氣相質(zhì)譜GC-MS/MS手性純度HPLC
液相HPLC液相質(zhì)譜LC-MS/MS
元素雜質(zhì)ICP-MS體積排阻色譜GPC

制劑檢測項目

滲透壓比重
緩沖容量表面張力
失水率和漏液溶出量,裝量
粘度流動性
溶出度Log P
Log DpKa
Zeta 電位人工腸液溶解行為
人工胃液溶解行為堆密度
振實密度… ….

特殊檢測項目

微生物檢測內(nèi)毒素
單一菌種檢測殘氧測定
體外釋放研究(IVRT)體外釋放研究(IVPT)
流變學(xué)研究粒徑及粒度分布
錐入度水活度
遞送速率和遞送總量空氣動力學(xué)粒徑分布
霧滴粒徑分布霧化器考察
摩爾消光系數(shù)MEC… ….

特殊服務(wù)項目

雜質(zhì)制備分離手性拆分
結(jié)構(gòu)鑒定和結(jié)構(gòu)解析安全評估(RC1, ARC, TD24)
PGI基因毒性雜質(zhì)篩查穩(wěn)定性研究
(影響因素,開瓶,低溫/凍融循環(huán),長期,加速穩(wěn)定性試驗)
輔料配比,型號解析體外磷酸鹽結(jié)合平衡試驗及動力學(xué)試驗
體外膽汁酸鹽結(jié)合平衡試驗及動力學(xué)試驗體外BSA蛋白結(jié)合試驗
體外胃蛋白酶活性抑制試驗體外BE方法開發(fā)及驗證
體外BE統(tǒng)計分析及判定… ….
分析測試中心業(yè)務(wù)范圍
  • 服務(wù)流程

    1 方法開發(fā)

    1. 工藝路線篩選過程中的分析方法開發(fā)和優(yōu)化
    2. 工藝篩選過程中的各種理化和色譜相關(guān)的樣品檢測
    3. 工藝篩選過程中的雜質(zhì)鑒定

    2 工藝路線確定小試和GLP分析工作

    1.分析方法的確定
    2. 影響因素實驗和分析方法的初步驗證
    3. 初始質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息的收集和建立

    3 中試放大和GMP生產(chǎn)

    1. 完成API分析方法的驗證
    2. 完成API質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定
    3. 產(chǎn)品的放行檢測

    4 符合中美雙報的穩(wěn)定性研究

    1. 按照ICH和中國藥典指南開展穩(wěn)定性研究
    2. 提供穩(wěn)定性方案和穩(wěn)定性報告
    3. 根據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)推測API復(fù)檢期

    5 結(jié)構(gòu)解析和標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)化

    1. 雜質(zhì)和API結(jié)構(gòu)解析(NMR, MS, IR, UV, EA, XRD)
    2. API標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)化 (NMR, HPLC, GC, KF, ROI)

    6 IND申報分析部分資料提交

    1. 按照申報要求撰寫3.2.S.4 API分析部分內(nèi)容
    2. 提交申報分析部分內(nèi)容
    3. 接受客戶和官方的審計核查

  • 服務(wù)內(nèi)容

    QSAR基毒篩查

    1. 根據(jù)ICH M7 識別合成路線,副產(chǎn)物或者雜質(zhì)是否是潛在基因毒性雜質(zhì)
    2. 建立PGI種類和限度
    3. 開發(fā)和驗證基因毒性雜質(zhì)分析方法

    提供基因毒性雜質(zhì)篩查到樣品檢測的一站式服務(wù)

    制備并解析雜質(zhì)和降解雜質(zhì)

    1.制備液相制備雜質(zhì)和降解雜質(zhì)
    2. 對雜質(zhì)和降解雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)解析并提供結(jié)構(gòu)解析報告

    提供雜質(zhì)制備到結(jié)構(gòu)解析一站式服務(wù)

    安全評估測試

    1. 利用AC1和ARC對工藝反應(yīng)進(jìn)行熱危險性多維度測試,計算和評估
    2. 提供反應(yīng)量熱測試報告

    微生物測試

    1. 滿足FDA和NMPA注冊申報的微生物方法開發(fā)和驗證
    2. 微生物的樣品檢測和放行測試

分析測試中心具體的分析工作
  • 基因毒性一站式服務(wù)
    分析測試中心引入了專業(yè)結(jié)構(gòu)評估軟件 Case Ultra,軟件同時包含基于專家知識規(guī)則預(yù)測軟件GT_EXPERT(1.9.0.2.17309.500)和基于統(tǒng)計學(xué)模型預(yù)測軟件GTI_BMUT(1.9.0.2.13760.500),兩個模型組合可以完整滿足ICH M7要求。
    對于致突變雜質(zhì)的研究,配備了專業(yè)經(jīng)驗豐富的雜質(zhì)定性定量研究團隊和國內(nèi)先進(jìn)的儀器設(shè)備。研究工作包括:
    篩查出確定的基因毒性雜質(zhì)開發(fā)基因毒性雜質(zhì)的分析方法(GC-MS/MS或者LC-MS/MS)基因毒性雜質(zhì)分析方法驗證(驗證內(nèi)容包括專屬性,準(zhǔn)確度,線性,溶液穩(wěn)定性)多批次樣品中基因毒性雜質(zhì)數(shù)據(jù)收集
  • 雜質(zhì)譜研究
    雜質(zhì)譜研究流程如下:
    多批次樣品檢測收集樣品雜質(zhì)譜通過LC-MS碎片初步擬定可能的雜質(zhì)采購或者合成擬定的雜質(zhì)確認(rèn)雜質(zhì)確定多批次樣品中已知和未知單雜最終確定中間體/API的雜質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格
  • 影響因素試驗
    一個批次影響因素試驗(根據(jù)中國藥典9001原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則)
    影響因素條件時間
    高溫試驗(60°C)0,5和10天取樣品進(jìn)行檢測,如果含量低于規(guī)定限度則在40°C條件下同法進(jìn)行試驗
    高濕試驗
    (25°C&90%±5%RH)
    0,5和10天取樣品進(jìn)行檢測,按照穩(wěn)定性重點考察項目要求檢測,同時準(zhǔn)確稱量試驗前后供試品的重量
    強光照射試驗0,5和10天供試品敞口放在裝有日光燈的光照箱或照度為4500lx±500lx進(jìn)行檢測,注意供試品的外觀變化
  • 穩(wěn)定性試驗
    穩(wěn)定性研究試驗(根據(jù)中國藥典9001原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則)
    穩(wěn)定性試驗條件時間
    加速試驗
    (40°C±2°C&75%±5%RH)
    0,1,2,3,6個月分別取樣按穩(wěn)定性重點考察項目檢測
    中間條件試驗
    (30°C±2°C&65%±5%RH)
    如果加速試驗6個月內(nèi)供試品檢測不符合制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行中間條件試驗;1,2,3,6個月分別取樣按穩(wěn)定性重點考察項目檢測
    長期試驗
    (25°C±2°C&60%±5%RH)
    0,3, 6,9,12,18,24個月分別取樣按照穩(wěn)定性重點考察項目
分析測試中心儀器設(shè)備
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