工藝研發(fā)平臺(tái)美迪西工藝部目前總面積約6000 m2，包括2000 m2 研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、800 m2 non-GMP中試放大車間、1000 m2 GMP API 車間和1000 m2 分析測(cè)試中心、800 m2 符合GMP的QC實(shí)驗(yàn)室、200 m2 微生物實(shí)驗(yàn)室；建立了符合GMP的API車間，同時(shí)提升了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系水平，能夠?yàn)榭蛻籼峁〨MP生產(chǎn)的定制化服務(wù)，幫助更多研發(fā)型企業(yè)進(jìn)行實(shí)際的技術(shù)轉(zhuǎn)化，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，促進(jìn)商業(yè)化。
我們擁有一支強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)支持API工藝研發(fā)服務(wù),涵蓋領(lǐng)域包括合成、分析、微生物學(xué)、項(xiàng)目管理及QA、QC等。團(tuán)隊(duì)擁有豐富的創(chuàng)新藥、一致性評(píng)價(jià)、改良型新藥成功研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，中美雙報(bào)經(jīng)驗(yàn)和項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。從臨床前的小試合成、工藝開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)階段與企業(yè)的研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈體系深度對(duì)接，為企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)模化生產(chǎn)服務(wù)。
了解合成路線是否存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題、生產(chǎn)成本能否接受，是否滿足綠色化學(xué)等，進(jìn)行路線篩選、工藝的優(yōu)化、質(zhì)量研究、工藝驗(yàn)證等。
美迪西工藝部固體篩選平臺(tái)嚴(yán)格依從中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA等監(jiān)管部門的注冊(cè)法規(guī)和監(jiān)管要求，對(duì)原料藥及制劑中的藥物 分子的固體形態(tài)進(jìn)行研究和控制，能夠依據(jù)物質(zhì)特性制定最優(yōu)效篩選策略，包括但不限于結(jié)晶方法、溶劑選擇、對(duì)離子選 擇。
生物技術(shù)平臺(tái)
服務(wù)范圍:
? 酶催化轉(zhuǎn)化工藝的研究
? 分析方法的開發(fā)和驗(yàn)證
? 生物酶的開發(fā)與應(yīng)用研究
美迪西工藝部建立生物技術(shù)平臺(tái)，并配套相應(yīng)的化學(xué)技術(shù)平臺(tái)、檢測(cè)測(cè)試平臺(tái)和GMP生產(chǎn)平臺(tái)。
生物技術(shù)平臺(tái)專注于化學(xué)合成與生物酶催化合成相結(jié)合，專注于生物酶的開發(fā)與應(yīng)用研究，專注于應(yīng)用綠色生物技術(shù)的醫(yī)藥中間體、原料藥等 研發(fā)、生產(chǎn)，同時(shí)為醫(yī)藥企業(yè)提供高端的CRO、CDMO服務(wù)和檢測(cè)測(cè)試及質(zhì)量研究服務(wù)。
生物酶催化具有高效性，專一性、多樣性，易變性，反應(yīng)條件的溫和性等特點(diǎn)。目前，生物技術(shù)平臺(tái)已建立數(shù)十個(gè)大類生物酶庫(kù)，如酮還原酶、酯水解酶、亞 胺還原酶、硝基還原酶、環(huán)氧化酶、酰胺水解酶等，后期還將開展對(duì)固定化酶與輔酶方向的研究。
藥物制劑研發(fā)服務(wù)平臺(tái)- 美迪西藥物制劑實(shí)驗(yàn)室和車間面積約4000平方米，專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)100人，其中碩士/博士占比超過(guò)40%，本科以上占比超過(guò)95%。團(tuán)隊(duì)擁有豐富的創(chuàng)新藥、一致性評(píng)價(jià)、改良型新藥成功研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，中美雙報(bào)經(jīng)驗(yàn)和項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。美迪西制劑研發(fā)團(tuán)隊(duì)與國(guó)內(nèi)外知名大中型藥企有過(guò)成功合作的案例，在創(chuàng)新藥和仿制藥的研究、申報(bào)中積累了19年經(jīng)驗(yàn)，提供涵蓋創(chuàng)新藥和仿制藥的一站式、系統(tǒng)化制劑研發(fā)服務(wù)，滿足客戶在不同研發(fā)階段的需求。
（1） 提供一站式制劑研發(fā)服務(wù)
美迪西可以承接全套制劑研究（含研發(fā)、臨床樣品生產(chǎn)、穩(wěn)定性）、安全性評(píng)價(jià)、包材相容性、濾膜驗(yàn)證、包裝密封性、預(yù)BE和BE研究等服務(wù)，滿足客戶對(duì)一站式制劑研發(fā)服務(wù)的所有需求。
（2） 從CRO拓展到CDMO
美迪西新建符合GMP的口服固體制劑車間，同時(shí)提升了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系水平。美迪西可以開展仿制藥的研發(fā)、檢驗(yàn)和穩(wěn)定性研究，以及創(chuàng)新藥臨床I期和II期的研發(fā)、生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)和穩(wěn)定性研究，服務(wù)能力從CRO（合同研究組織）拓展到CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）。
（3） 豐富的儀器設(shè)備配置
美迪西實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備配套齊全、技術(shù)先進(jìn)。
? 主要的制劑設(shè)備包括氣流粉碎機(jī)、Thermo熱熔擠出機(jī)、噴霧干燥劑、多功能流化床（制粒、Wurster柱微丸包衣）、濕法制粒機(jī)、干法制粒機(jī)、料斗混合機(jī)、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、自動(dòng)膠囊填充機(jī)、高效包衣機(jī)、顆粒包裝機(jī)、鋁塑包裝機(jī)、乳化機(jī)、膠體磨、軟膠囊機(jī)和凍干機(jī)等。
? 主要的分析儀器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS和GC-MS等色譜分析儀，以及激光粒度測(cè)定儀（PSD）、自動(dòng)溶出儀、恒溫恒濕試驗(yàn)箱、差示掃描量熱儀（DSC）、熱重分析儀（ TGA）、X射線粉末衍射（ XRPD）、核磁共振（NMR）、傅里葉轉(zhuǎn)換紅外光譜（ FT-IR）和ICP-MS等等。
- 服務(wù)范圍
- 創(chuàng)新藥的制劑研究
- 處方前研究
可行性評(píng)估
劑型選擇
原輔料相容性
- 處方工藝研究
處方工藝開發(fā)
處方工藝優(yōu)化
質(zhì)量開發(fā)
- IND、 I 期臨床
中試放大
質(zhì)量研究和穩(wěn)定性
I期臨床樣品
- II/III 期臨床
處方工藝放大
變更
- 新藥 NDA
處方工藝確認(rèn)
質(zhì)量研究
工藝驗(yàn)證
- 仿制藥的制劑研究（QbD）
目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況 QTPP
關(guān)鍵質(zhì)量屬性 CQAs
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、關(guān)鍵物料屬性CMAs、關(guān)鍵工藝參數(shù)CPPs、DoE、設(shè)計(jì)空間DS
控制策略 Control Strategy
- 高端制劑技術(shù)平臺(tái)美迪西制劑部不僅在傳統(tǒng)劑型的開發(fā)和研究上有著出色的表現(xiàn)，近年來(lái)還建立了吸入給藥、眼用給藥、透皮給藥、緩控釋給藥、新型微粒系統(tǒng)給藥等高端制劑的技術(shù)平臺(tái)。
在藥品制劑開發(fā)過(guò)程中，目前低溶解性的藥物越來(lái)越多，約有70%的新藥候選化合物均為難溶性藥物。
美迪西制劑部通過(guò)特有技術(shù)來(lái)解決藥物的溶解性和滲透性問(wèn)題，提高藥品開發(fā)的成功率，縮短研發(fā)時(shí)間，推動(dòng)化合物成為真正有價(jià)值的新藥?，F(xiàn)已建立并完善固體分散體（如熱熔擠出、噴霧干燥等）、微粉化、包合物、乳劑，體外溶出/體內(nèi)PK綜合評(píng)價(jià)等技術(shù)平臺(tái)。
美迪西制劑部口服固體制劑車間符合GMP，可以開展仿制藥研發(fā)、檢驗(yàn)，以及創(chuàng)新藥臨床I期和II期的研發(fā)、生產(chǎn)、包裝，檢驗(yàn)和穩(wěn)定性研究，服務(wù)能力從CRO 拓展到CDMO，滿足客戶需求，助力創(chuàng)新藥研發(fā)。
美迪西GMP制劑分析實(shí)驗(yàn)室建立了完善的質(zhì)量管理系統(tǒng)，除了可滿足GMP車間相關(guān)的QC檢驗(yàn)放行工作，還可以滿足仿制藥一致性評(píng)價(jià)的GMP條件下的長(zhǎng)期穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性研究的要求。
服務(wù)案例
