工藝路線篩選

一個(gè)API往往有多條工藝路線，工藝路線不僅會(huì)直接影響到產(chǎn)品的工業(yè)化生產(chǎn)的可能性，也會(huì)對(duì)物料成本、產(chǎn)品質(zhì)量乃至環(huán)境構(gòu)成影響。美迪西提供起始原料藥定制和合成工藝路線設(shè)計(jì)和確認(rèn)服務(wù)，對(duì)擬開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)研，查閱大量資料，分析合成路線和合成原料的來(lái)源，并對(duì)合成設(shè)備、合成成本進(jìn)行分析，了解合成路線是否存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題、生產(chǎn)成本能否接受，是否滿足綠色化學(xué)等，進(jìn)行路線篩選、工藝的優(yōu)化、質(zhì)量研究、工藝驗(yàn)證等服務(wù)。

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服務(wù)內(nèi)容

美迪西提供API工藝路線的選擇和優(yōu)化服務(wù)，內(nèi)容如下
路線設(shè)計(jì)和篩選鹽型篩選、晶型研究及晶型工藝開(kāi)發(fā)鹽基篩選晶型篩選晶型工藝研究（小試工藝過(guò)程、公斤級(jí)工藝過(guò)程）確定路線的參數(shù)優(yōu)化利用質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）和多變量數(shù)據(jù)分析進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和試驗(yàn)設(shè)計(jì)API和中間體的質(zhì)量研究分析方法的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗(yàn)證
無(wú)論是藥物開(kāi)發(fā)前期的應(yīng)急路線篩選還是藥物正式開(kāi)發(fā)立項(xiàng)的經(jīng)濟(jì)有效路線篩選，美迪西通過(guò)對(duì)選擇的路線技術(shù)可行性、設(shè)備可用性、原料和試劑的易得可用性、步驟反應(yīng)多少、生產(chǎn)路線專利保護(hù)性和對(duì)環(huán)境的影響性等的評(píng)估，幫助客戶選擇開(kāi)發(fā)質(zhì)量穩(wěn)定可靠、低成本、過(guò)程安全、環(huán)境友好且適合大規(guī)模生產(chǎn)的API工藝路線。

服務(wù)案例

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核酸藥物工藝開(kāi)發(fā)

FAQs

結(jié)晶的定義

結(jié)晶(Crystallization)指的是從液相或氣相生成形狀一定、分子(或原子、離子)有規(guī)則排列的晶體的現(xiàn)象
結(jié)晶技術(shù)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用

結(jié)晶是藥物合成的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，用于純化藥物和改變藥物的性質(zhì)，廣泛應(yīng)用于原料藥的生產(chǎn)。
?API的85% (抗生素API的95%是結(jié)晶產(chǎn)品)
?結(jié)晶是API生產(chǎn)的最后一步關(guān)鍵操作
用于晶型篩選的API為什么對(duì)樣品純度有要求

雜質(zhì)可以通過(guò)影響成核和生長(zhǎng)速率來(lái)影響它們?cè)谌芤汉蛻腋∫褐械膭?dòng)力學(xué)穩(wěn)定性。因此,用早期批次的仍含有許多雜質(zhì)的原料藥進(jìn)行的多晶型篩選可能與用較晚、較純的批次進(jìn)行的篩選獲得不同的結(jié)果。在特別不幸的情況下,在初步篩選中可能沒(méi)有發(fā)現(xiàn)重要的形式。因此,建議用最終GMP程序生產(chǎn)的一批具有待上市產(chǎn)品的雜質(zhì)特征原料藥,至少重復(fù)有限的多晶型篩選。
為什么選擇熱力學(xué)穩(wěn)定的晶型開(kāi)發(fā)

?在沒(méi)有溶劑和濕度的情況下,室溫下熱力學(xué)穩(wěn)定的多晶型物可保證不會(huì)轉(zhuǎn)化為另一種多晶型物的多晶型物；
?熱力學(xué)穩(wěn)定形式的缺點(diǎn)是它總是溶解度最低的多晶型物,因此具有潛在的低生物利用度。然而,在大多數(shù)情況下,這是為獲得絕對(duì)動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定性的巨大優(yōu)勢(shì)而付出的小代價(jià)；
?各種多晶型物的溶解度差異通常低于2倍,但有時(shí)可以觀察到多達(dá)五倍的差異。如果存在幾種對(duì)應(yīng)相關(guān)的形式并且轉(zhuǎn)變溫度在室溫附近,選擇可能很困難；
?基于與所有固體形式相同的標(biāo)準(zhǔn)。從一種形式到另一種形式的相互轉(zhuǎn)化動(dòng)力學(xué)以及始終如一地產(chǎn)生相同比例的多晶型物的再現(xiàn)性是重要的。
什么情況下選擇亞穩(wěn)晶型開(kāi)發(fā)

?穩(wěn)定晶型的溶解度和生物利用度太低;
?所需高溶解速率的速釋劑;
?不同的多晶型物也將具有不同的機(jī)械性能,例如硬度、粉末流動(dòng)性、可壓縮性和粘合強(qiáng)度；
?制造困難；
?IP 問(wèn)題；
?由于拓?fù)浠瘜W(xué)因素,熱力學(xué)穩(wěn)定晶型的化學(xué)不穩(wěn)定性。