痕量雜質(zhì)-陰陽離子殘留分析平臺(tái)

美迪西建立了完善的陰、陽離子雜質(zhì)研究平臺(tái)，有豐富的陰離子、陽離子、有機(jī)酸、有機(jī)堿的方法開發(fā)、檢測(cè)和驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)。此外，公司已有數(shù)10種鹽型藥物成功通過國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）的臨床審批階段。

服務(wù)內(nèi)容

陰離子：氟離子、氯離子、溴離子、碘離子、硝酸根、亞硝酸根、磷酸根、亞磷酸根、聚磷酸類、硫酸根、硫代硫酸根、碳酸根、草酸根、磺酸根、硼酸根、高氯酸、氰根、疊氮根、三氟乙酸、甲酸、醋酸、鹵代酸、馬來酸、檸檬酸、酒石酸、蘋果酸、葡萄糖酸等。
陽離子：鈉離子、鉀離子、鎂離子、鈣離子、鋰離子、鋅離子、鐵離子等金屬離子；氨、甲胺、乙胺等多種有機(jī)胺。

分析設(shè)備

離子色譜儀（Thermo IC 5000⁺）多種高效液相色譜儀（Shimadzu、Agilent、Thermo、Waters）
分析儀器
離子色譜
高效液相色譜儀/質(zhì)譜儀

服務(wù)流程

根據(jù)客戶資料確定檢測(cè)類型→評(píng)估并簽訂合同→根據(jù)化合物本身、ICH及中國(guó)藥典確定限度→根據(jù)性質(zhì)和限度進(jìn)行方法開發(fā)和驗(yàn)證→代表批次檢測(cè)并確定控制策略

服務(wù)項(xiàng)目

陰、陽離子檢測(cè)（客戶提供方法）指定限度的離子方法開發(fā)和驗(yàn)證雜質(zhì)譜的分析和限度制定

案例分享

案例1 葡萄糖酸殘留
項(xiàng)目背景：某物料中葡萄糖酸殘留方法開發(fā)和驗(yàn)證，限度為0.1%。
方法分析：葡萄糖酸限度低、無紫外吸收、極性強(qiáng)、容易聚合。
應(yīng)對(duì)策略：因無法使用常規(guī)液相進(jìn)行檢測(cè)，使用離子色譜陰離子模式，在強(qiáng)堿性流動(dòng)相中避免葡萄糖聚合，開發(fā)檢測(cè)方法并進(jìn)行驗(yàn)證。
方法驗(yàn)證結(jié)果：專屬性、線性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性均符合要求。
代表圖譜:
案例2 溴丙酸殘留
項(xiàng)目背景：某原料藥中溴丙酸殘留檢測(cè)，限度30ppm。
方法分析：溴丙酸其限度低、無紫外吸收、LCMS靈敏度差、原料藥溶解性差、GCMS有干擾的特點(diǎn)，無法直接進(jìn)行檢測(cè)。
應(yīng)對(duì)策略：通過衍生引入極性基團(tuán)，增強(qiáng)LCMS響應(yīng)。
結(jié)果：專屬性、線性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性均符合要求。
代表圖譜：
案例3 晶型檢測(cè)
項(xiàng)目背景：某原料藥中熾灼殘?jiān)鼮?.8%，查找原因。
方法分析：熾灼殘?jiān)鼮樵纤幹泻械年栯x子，經(jīng)熾灼過程，產(chǎn)生的硫酸鹽導(dǎo)致，通過離子色譜陽離子模式對(duì)原料藥中常見陽離子進(jìn)行定位和檢測(cè)，查找殘?jiān)鼇碓础?br/>檢測(cè)結(jié)果：原料藥中含有的Na含量為0.56%，和殘?jiān)繛?.8%匹配，殘?jiān)蟮脑驗(yàn)樵纤幹锈c離子導(dǎo)致。
鈉離子的代表圖譜如下：
美迪西分析測(cè)試中心
位于美迪西南匯園區(qū)，分析實(shí)驗(yàn)室總面積達(dá)1400⁺m²，建立的GMP體系多次通過NMPA現(xiàn)場(chǎng)核查，并積極推進(jìn)CNAS認(rèn)證。
我們遵循全球藥政法規(guī)要求，優(yōu)選全球主流儀器廠商的近200臺(tái)高端精密儀器；集結(jié)經(jīng)驗(yàn)豐富的分析科學(xué)家70余名，碩博比例超30%；配備成藥性預(yù)測(cè)軟件ACD、自動(dòng)化功能測(cè)試服務(wù)平臺(tái)LABs，以及基因毒性雜質(zhì)軟件QSAR評(píng)估等合理準(zhǔn)確的分析方法，完成產(chǎn)品安全把控和生產(chǎn)質(zhì)量控制，為客戶的科研工作提供高標(biāo)準(zhǔn)的分析測(cè)試服務(wù)，助力新藥上市及國(guó)際化進(jìn)程。
咨詢服務(wù)