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Preclinical study
臨床前研究

生殖毒理研究

美迪西生殖毒性研究服務(wù)平臺人員由國內(nèi)資深生殖毒性專家?guī)ьI(lǐng)專業(yè)技術(shù)團隊組成,擁有的HamiltonThorne- TOX IVOS全自動精子分析儀,成像體視鏡、徠卡顯微鏡等實驗儀器均達到高精密度實驗要求。我們根據(jù)研發(fā)策略、時間線,結(jié)合受試物的結(jié)構(gòu)特點、理化性質(zhì)、藥理毒理信息、適應(yīng)癥、適用人群、臨床用藥方案等,為客戶的Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ段生殖試驗提供靈活的試驗方案設(shè)計和執(zhí)行,助力臨床研究的順利開展。
  • 生殖毒性研究是藥物進入臨床研究及上市的重要環(huán)節(jié)。旨在揭示藥物對哺乳動物生殖功能和胚胎及胎兒發(fā)育的影響,是藥物非臨床安全性評價的重要內(nèi)容。主要目的是通過動物試驗反映受試物對哺乳動物生殖功能和發(fā)育過程的影響,預(yù)測其可能產(chǎn)生的對生殖細胞、生育力、妊娠、分娩、哺乳等親代生殖機能的不良影響,以及對子代胚胎-胎兒發(fā)育、出生后發(fā)育的不良影響。美迪西將根據(jù)研發(fā)策略、時間線,結(jié)合受試物的結(jié)構(gòu)特點、理化性質(zhì)、藥理毒理信息、適應(yīng)癥、適用人群、臨床用藥方案等,為客戶的Ⅰ段生殖毒性試驗、Ⅱ段生殖毒性試驗和Ⅲ段生殖毒性試驗提供靈活的試驗方案設(shè)計和執(zhí)行,助力臨床研究的順利開展。
服務(wù)內(nèi)容:
  • 擬用于人體的藥物,應(yīng)根據(jù)受試物擬用適應(yīng)癥和作用特點等因素考慮進行生殖發(fā)育毒性試驗。美迪西的生殖毒性試驗內(nèi)容包括:
    Ⅰ段生殖毒性試驗(Segment I reproductive toxicity testing)
    生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗,又稱一般生殖毒性試驗。在交配前到交配期直至胚胎著床給藥,評價藥物對生育力和早期胚胎發(fā)育的影響。
    評價內(nèi)容:雄性精子、雌性動情周期、交配行為、生育力、胚胎著床前階段和著床等。
    毒性評估內(nèi)容:父體和母體一般毒性、生育力影響、早期胚胎發(fā)育毒性(死亡)
  • Ⅱ段生殖毒性試驗(Segment Ⅱ reproductive toxicity testing)
    胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(段),又稱致畸敏感期毒性試驗。在器官發(fā)生期給藥,旨在揭示藥物可能存在的胚胎-胎仔毒性和致畸性。
    評價內(nèi)容:妊娠動物毒性、胚胎胎仔死亡、胎仔外觀改變、內(nèi)臟和軟組織改變,骨骼數(shù)量和形態(tài)變化。
    毒性評估內(nèi)容:母體一般毒性、胚胎胎仔發(fā)育毒性(死亡、畸形、發(fā)育異常)
  • Ⅲ段生殖毒性試驗(Segment Ⅲ reproductive toxicity testing)
    圍產(chǎn)期生殖毒性試驗,在圍產(chǎn)期和哺乳期給藥,觀察藥物對胎仔出生后生長發(fā)育的影響。
    評估內(nèi)容:評估妊娠動物毒性、子代圍產(chǎn)期存活、子代的生長和發(fā)育的改變以及功能缺陷,包括感覺功能、自發(fā)活動、學(xué)習(xí)和記憶、性成熟、成熟時的生殖能力。
    毒性評估內(nèi)容:母體一般毒性、分娩、哺乳、子代發(fā)育毒性(死亡、畸形、發(fā)育異常、功能性毒性)
生殖/發(fā)育毒性的劑量描述指標
  • 通常,可以從生殖/發(fā)育毒性研究中獲得NOAEL或LOAEL 。NOAEL/LOAEL 可進一步用于定量風(fēng)險評估。
    未觀察到臨床不良反應(yīng)的劑量水平 (No Observed Adverse Effect Level,NOAEL):在規(guī)定的暴露條件下,通過實驗觀察,供試品不引起機體形態(tài)、功能、生長、發(fā)育或壽命可檢測到的有害改變的最高劑量或濃度。
    最小可見損害作用水平(Lowest Observed Adverse Effect Level,LOAEL):在規(guī)定的暴露條件下,通過實驗觀察,化學(xué)物(藥物) 引起機體形態(tài)、功能、生長、發(fā)育或壽命某種有害改變的最低劑量或濃度。
    NOAEL 或 LOAEL 的單位:mg/kg/day
生殖毒性相關(guān)的指導(dǎo)原則
  • 生殖/發(fā)育毒性篩選試驗 (OECD TG 421)產(chǎn)前發(fā)育毒性試驗(OECD TG 414)兩代生殖毒性研究(OECD TG 416)擴展的一代生殖毒性研究(EOGRTS;OECD TG 443)ICH S5(R3)ICH M3(R2)
動物種屬
  • SD大鼠、新西蘭兔和食蟹猴
主要研究內(nèi)容
  • 試驗類型動物種屬藥物種類給藥途徑研究內(nèi)容
    生殖毒性大鼠小分子、生物制品、天然產(chǎn)品、疫苗、中藥經(jīng)口灌胃、靜脈注射、肌肉注射、皮內(nèi)注射、皮下注射、連續(xù)輸液、Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段生殖毒性試驗
    Ⅱ段生殖毒性試驗
    食蟹猴Ⅱ段、ePPND
服務(wù)優(yōu)勢
  • 美迪西生殖毒性研究服務(wù)平臺人員由國內(nèi)資深生殖毒性專家?guī)ьI(lǐng)專業(yè)技術(shù)團隊組成;動物實驗室是美迪西與美國MPI Research 公司(美國毒理學(xué)研究公司)于2007年共同 建立的,通過國際實驗動物評估和認可(AAALAC)且達到FDA和NMPA/CFDA的GLP雙標準;實驗儀器HamiltonThorne- TOX IVOS全自動精子分析儀,成像體視鏡、徠卡顯微鏡等均達到高精密度實驗要求;豐富資源的齊全配備使美迪西生殖毒性研究服務(wù)平臺在業(yè)內(nèi)有很大的優(yōu)勢,更能保證服務(wù)的質(zhì)量和效率。
    生殖毒設(shè)備.jpg
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