大分子藥物生物分析

美迪西生物分析部可以提供符合FDA/NMPA GLP的大分子藥物生物分析服務(wù)，以支持蛋白藥物、抗體藥物、疫苗和生物標記物的篩選與開發(fā)，及其臨床前研究和臨床研究。

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服務(wù)內(nèi)容

大分子生物分析方法開發(fā)及方法學(xué)確證
開發(fā)、轉(zhuǎn)移、優(yōu)化和驗證免疫分析方法用于生物基質(zhì)中藥物濃度的測定開發(fā)優(yōu)化并擁有諸如阿達木單抗、貝伐單抗、曲妥株單抗、帕妥珠單抗、抗體藥物偶聯(lián)物的已經(jīng)驗證的免疫分析方法美迪西大分子生物實驗室可在短期內(nèi)快速、高效完成方法學(xué)確證以支持潛在項目的需要
蛋白、抗體及多肽及藥物分析
全球臨床和臨床前試驗藥代、毒代及免疫原性試驗生物等效性實驗
生物標記物
炎癥標記物腫瘤標記物代謝疾病標記物心血管疾病標記物骨標記物等
疫苗分析
單價及多價疫苗檢測多血清型抗體檢測高通量自動化技術(shù)
免疫原性試驗
篩選試驗確定性試驗滴度測定

生物分析平臺

核酸藥物生物分析
核酸藥物生物分析
藥代、毒代分析免疫原性分析PD或TOX相關(guān)細胞因子和生物標志物 (Cytokine & Biomarker)
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代謝產(chǎn)物鑒定平臺
代謝產(chǎn)物鑒定平臺
體外孵育代謝物鑒定反應(yīng)性代謝物鑒定體內(nèi)代謝物鑒定
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ADC藥物免疫原性分析
ADC藥物免疫原性
為確保ADC藥物抗體篩選結(jié)果的精準性和有效性，美迪西免疫原性研究四大平臺為抗體免疫原性的檢驗提供了多種技術(shù)方案，最大程度滿足客戶的不同需求。
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亮點

實驗室實行全面的信息化管理，運用驗證過的實驗室信息管理系統(tǒng)（Watson LIMS 7.2）建立了完善的樣品管理鏈和實驗數(shù)據(jù)的處理、跟蹤與存儲鏈；SensaTronics溫度監(jiān)控系統(tǒng)；驗證過的 WinNonlin 軟件用于數(shù)據(jù)分析；數(shù)據(jù)被FDA和NMPA接受，提供全面符合FDA/NMPA/OECD GLP規(guī)范要求的生物技術(shù)藥物分析服務(wù)；獨立的小分子生物分析平臺和生物技術(shù)藥分析平臺；擁有SpectraMaxM4/M5/i3x, MSD, Luminex, Biacore 8K, Envision, Gyrolab，ABI7500 qPCR等全方位多功能的技術(shù)平臺；靈活運用ELISA，ECL，IP，Co-IP，qPCR，F(xiàn)ACS，Elspot,酶學(xué)等多種方法，支持前沿生物藥，種類包括蛋白、抗體（單抗、雙或多特異性抗體、抗體片段）、ADC、多肽、核酸、疫苗及細胞基因治療藥物的早期開發(fā)，及其臨床前研究和臨床研究。開發(fā)并驗證針對不同靶點，如CD-4，CTI-4，PD-1，PD-L1及T-DM1類似物ADC等的分析方法，支持PK/TK/免疫原性(Total ADA, Nab)/生物標志物/細胞因子等分析。

能力

免疫分析方法的開發(fā)及方法學(xué)驗證蛋白、抗體、ADC、多肽藥物、疫苗及細胞與基因治療產(chǎn)品等的分析生物標記物的篩選與分析、細胞因子檢測抗藥性抗體（ADA）免疫原性測試疫苗的測定臨床樣品生物分析支持PK 藥代動力學(xué)、TK 毒代動力學(xué)、組織分布試驗、IND申報

儀器設(shè)備

MSD Sector Imager 6000/SQ120Molecule Devices M4/M5e/i3X Plate ReaderBioTek ELx405 Plate WasherGyrolab xPloreCytoFlex FACSCTL ELISPOTQIAcuity One 5 Plex ddPCRNanodrop NP-80Vi-CELL XR cell CounterPE Envision plate readerLuminexBiacore 8KABI7500 qPCR