分析化學

美迪西的分析化學和純化分離團隊為客戶提供高質(zhì)量的分析和純化分離服務(wù)。我們的專家們憑借豐富的經(jīng)驗、解決問題的熟練技能，獲得客戶的高度認可。

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服務(wù)

化學分析服務(wù)
美迪西化學分析團隊配備多種先進分析儀器設(shè)備，如NMR、LCMS、HPLC、SFC等，為藥物研發(fā)過程提供專業(yè)的分析和分離純化服務(wù)：
手性分析方法開發(fā)（HPLC+SFC）毫克級至公斤級手性拆分（HPLC+SFC）化合物反相制備純化（UV+MS+ELSD引導(dǎo)）目標雜質(zhì)制備純化及結(jié)構(gòu)解析化合物的結(jié)構(gòu)確證研究及報告撰寫：元素分析、HRMS、NMR全套、IR、UV化合物溶解度及穩(wěn)定性測定常規(guī)分析測試服務(wù)： NMR 1D、2D等（包含H-NMR、C-NMR、P-NMR、F-NMR、DEPT、HSQC、HMBC、COSY、NOESY等）、定量核磁LC-MS分析（DAD+ELSD檢測器）HRMS分析HPLC分析（DAD/CAD/ELSD/RID檢測器）GC及GCMS分析（頂空+直接進樣）殘留溶劑檢測常規(guī)理化檢測（ROI、ICP-MS、IC、XRD、DVS、紅外、紫外、熔點、旋光度、水分測定、滴定、重金屬殘留檢測等）熱分析(TGA、DSC)理化常數(shù)測試：LogP、LogD、PKa測試

工藝分析服務(wù)
高分辨質(zhì)譜（QTOF）工藝的中控分析支持標準品標化分析方法預(yù)驗證及方法轉(zhuǎn)移微生物, 內(nèi)毒素及生物負載反應(yīng)安全評估KF檢測水分穩(wěn)定性研究，包括按照ICH穩(wěn)定性儲存條件要求原料，中間體和原料藥的放行測試理化特性表征分析方法開發(fā)和分析方法驗證 API的方法開發(fā)及驗證（依照中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、ICH等要求和客戶的其它特殊要求）殘留溶劑方法開發(fā)及驗證（依照中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、ICH等要求）

藥物雜質(zhì)分析
利用HPLC等各種技術(shù)分離監(jiān)管起始原料，中間體，API和藥物產(chǎn)品中的雜質(zhì)采集完整的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等數(shù)據(jù)，對分離出來的雜質(zhì)進行結(jié)構(gòu)鑒定API的強制氧化降解物的分離和結(jié)構(gòu)鑒定采用定量NMR（QNMR）快速測定粗品材料，中間體，API和合成雜質(zhì)的含量準備專業(yè)的申報材料QSAR軟件進行潛在基因毒性雜質(zhì)（PGI）篩查，分析方法開發(fā)，驗證和樣品檢測

分析技術(shù)