抗藥物抗體制備

• 免疫原性的評(píng)價(jià)方式主要采用抗藥抗體（anti-drug antibody, ADA）分析的方法進(jìn)行。為了在臨床前和臨床研究中有效評(píng)估抗體藥物的免疫原性，開發(fā)可靠的針對(duì)ADA的評(píng)估檢測(cè)方法尤為重要。分析技術(shù)包括ELISA、ECL、SPR、RIA、MSD等，可靈活采取一種或幾種組合，目前最常用的技術(shù)是ECL和MSD。
  高靈敏度及多樣性的多克隆抗藥物抗體可作為免疫原性研究中的陽(yáng)性參照物，模擬ADA在人體中產(chǎn)生的情況，同時(shí)也可以特異性檢測(cè)體內(nèi)抗體藥水平，是藥代動(dòng)力學(xué)(pharmacokinetics)研究的重要試劑。因此，抗藥物抗體作為抗體藥物研發(fā)必備工具試劑，其不但是臨床申報(bào)必不可少的試劑之一，在臨床階段也有十分廣泛的應(yīng)用。
  上海美迪西生物醫(yī)藥在ADA開發(fā)方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，已成功交付一百以上訂單，可提供高親和力和特異性的多克隆抗藥物抗體開發(fā)服務(wù)，服務(wù)周期短，開發(fā)成本低。

開發(fā)流程

• （1）抗原制備
  抗原檢測(cè)（1-2天） 抗原復(fù)核抗原制備（2周） 客戶提供的全長(zhǎng)抗體藥物進(jìn)行偶聯(lián)或酶切        
• （2）免疫及血清檢測(cè)
  免疫及血清效價(jià)檢測(cè)（8周）免疫前采血，動(dòng)物免疫，效價(jià)檢測(cè)，終放采血，提供免疫計(jì)劃表和效價(jià)檢測(cè)報(bào)告；效價(jià)滿足≥1:729,000        
• （3）抗體純化
  抗體純化（2周） Protein A純化抗原親和層析Total human IgG 去交叉純化（可選）其他蛋白去交叉純化（可選）        
• （4）抗體檢測(cè)
  抗體鑒定（1周）SDS-PAGE 純度分析，UV濃度測(cè)定ELISA 效價(jià)分析鑒定Total human IgG 交叉反應(yīng)；交叉反應(yīng)<2%        
• （5）交付
  交付（12周）純化抗體，效價(jià)≥1：243,000，數(shù)量（可選）COA項(xiàng)目開發(fā)詳細(xì)報(bào)告        

服務(wù)優(yōu)勢(shì)

• 經(jīng)驗(yàn)豐富: 十年以上服務(wù)開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，項(xiàng)目一對(duì)一溝通定制，實(shí)時(shí)反饋實(shí)驗(yàn)情況多種類型: 全長(zhǎng)抗體、抗體片段、小分子藥物、多肽藥物、ADC偶聯(lián)藥物、疫苗等高品質(zhì): 保證交付靈敏度、去交叉方面滿足法規(guī)要求的PK/ADA檢測(cè)用抗體純化方式多樣: Protein A/G、抗原親和、Human IgG、同型IgG、干擾蛋白等

案例

• 定制案例1-ADC藥物

  

  血清效價(jià)

  

  純化后抗體效價(jià)

• 定制案例2-抗體藥物human IgG去交叉

  

  血清效價(jià)

  

  純化后抗體效價(jià)

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