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FAQs

原料藥工藝開(kāi)發(fā)階段有哪些?

◆ 文獻(xiàn)調(diào)研,專利評(píng)估報(bào)告

  ? 盡可能多的找出已經(jīng)公開(kāi)的相關(guān)信息

  ? 設(shè)計(jì)出多條可能的合成路線

  ? 評(píng)估合成路線是否存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)

◆ 合成路線選擇和反應(yīng)設(shè)計(jì)

  ? 完成每步設(shè)計(jì),根據(jù)先前積累的知識(shí)對(duì)每步反應(yīng)的profile、雜質(zhì)譜、收率、質(zhì)量盡可能進(jìn)行評(píng)估

  ? 完成每步后處理設(shè)計(jì),包括淬滅、純化、過(guò)濾、干燥

  ? RFT (Right First Time) 第-次就做對(duì)

◆ 工藝優(yōu)化

  ? 前后優(yōu)化的對(duì)比、確定“關(guān)鍵工藝點(diǎn)"

  ? 擬定起始原料、中間體的初步質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

◆ 雜質(zhì)譜研究

  ? 不要求全面研究

  ? 對(duì)主要雜質(zhì)應(yīng)有一個(gè)概況

◆ 反應(yīng)機(jī)理分析

  ? 對(duì)每步反應(yīng)機(jī)理進(jìn)行分析,找到控制副反應(yīng)的方向

  ? 選擇對(duì)主反應(yīng)有利的條件

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