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FAQs

IND階段原料藥質(zhì)量研究流程

分析方法開發(fā)(起始物料、中間體、API、中控分析方法、初步的降解試驗)

分析方法驗證(使用中試批次樣品,如果沒有中試批次使用安評批次)

穩(wěn)定性研究(中試批次or安評批次+GMP批)

 ? 影響因素研究(早期,使用小試樣品進行預影響因素試驗)

 ? 加速穩(wěn)定性研究(6個月)

 ? 長期穩(wěn)定性研究(24月,或延長至36月)

CTD格式的申報資料的整理和撰寫

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