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全球首個針對HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jan 09,2022
“美”天新藥事-2022.01.10
1月7日，CDE顯示，再鼎醫(yī)藥已聯(lián)合其它公司提交了馬吉妥昔單抗注射液的新藥上市申請，并獲得受理。馬吉妥昔單抗（margetuximab）是一種作用于HER2的Fc優(yōu)化型單克隆抗。該藥本次申請的適應(yīng)癥為聯(lián)合化療治療HER2陽性乳腺癌成人患者。
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“美”天新藥事-2022.01.10
Jan 07,2022
“美”天新藥事-2022.01.08
1月7日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司盛迪亞生物收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠單抗的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)，具體為：經(jīng)肝動脈化療栓塞術(shù)（TACE）聯(lián)合卡瑞利珠單抗和阿帕替尼對比單純TACE用于不可切除的肝細(xì)胞癌患者的隨機(jī)對照、開放、多中心III期臨床研究。
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“美”天新藥事-2022.01.08
Jan 06,2022
“美”天新藥事-2022.01.07
1月6日，禮來（Eli Lilly and Company）宣布，其抗腫瘤新藥阿貝西利片（商品名：唯擇）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合他莫昔芬或芳香化酶抑制劑等內(nèi)分泌治療，適用于HR陽性、HER2陰性、淋巴結(jié)陽性、高復(fù)發(fā)風(fēng)險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療。據(jù)新聞稿介紹，阿貝西利由此成為中國大陸首個且唯一被批準(zhǔn)用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制劑。
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“美”天新藥事-2022.01.07
Jan 05,2022
“美”天新藥事-2022.01.06
1月5日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，榮昌生物的注射用維迪西妥單抗的新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)。根據(jù)優(yōu)先審評公示信息，該藥本次獲批治療特定的尿路上皮癌患者。維迪西妥單抗是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前已在中國獲批治療特定的胃癌患者。
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“美”天新藥事-2022.01.06
Jan 04,2022
“美”天新藥事-2022.01.05
1月4日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，國家藥監(jiān)局于同一天批準(zhǔn)其2款創(chuàng)新藥上市，分別為羥乙磺酸達(dá)爾西利片（簡稱“達(dá)爾西利”，首個中國原研CDK4/6抑制劑）和脯氨酸恒格列凈片（簡稱“恒格列凈”，首個國產(chǎn)創(chuàng)新SGLT2抑制劑），均為1類新藥。至此，恒瑞醫(yī)藥已上市創(chuàng)新藥達(dá)到10款。
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“美”天新藥事-2022.01.05
Jan 03,2022
“美”天新藥事-2022.01.04
2022年1月3日，基石藥業(yè)(02616)對外宣布，其抗體偶聯(lián)藥物(ADC)CS5001的臨床試驗(yàn)申請(IND)已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。據(jù)了解，CS5001不僅是全球研發(fā)進(jìn)展最快的靶向ROR1 的ADC之一，更具有全球同類藥物最佳潛力，有望用于治療血液腫瘤和惡性實(shí)體瘤 。
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“美”天新藥事-2022.01.04
Dec 31,2021
“美”天新藥事-2022.01.01
12月30日，澤璟生物發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，ZG005粉針劑用于治療實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為1類，有望用于治療多種實(shí)體瘤。
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“美”天新藥事-2022.01.01
Dec 30,2021
“美”天新藥事-2021.12.31
強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下楊森公司（Janssen）宣布向美國FDA提交teclistamab的生物制品許可申請（BLA），用于治療復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。Teclistamab是一種在研“即用型”T細(xì)胞重定向雙特異性抗體，靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）和T淋巴細(xì)胞表面CD3受體。
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“美”天新藥事-2021.12.31
Dec 29,2021
“美”天新藥事-2021.12.30
12月29日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示，康希諾生物申報的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，這是由康希諾生物自主研發(fā)的四價流腦結(jié)合疫苗曼海欣。
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“美”天新藥事-2021.12.30
Dec 28,2021
“美”天新藥事-2021.12.29
12月28日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）公示，先聲藥業(yè)自研乳腺癌創(chuàng)新藥SCR-6852膠囊（SIM0270）已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于雌激素受體陽性（ER+），人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌。公開資料顯示，SIM0270為新一代口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），有望穿透血腦屏障，為乳腺癌腦轉(zhuǎn)移患者提供新的療法。
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“美”天新藥事-2021.12.29
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