醫(yī)線藥聞
1、2022年1月3日，基石藥業(yè)(02616)對外宣布，其抗體偶聯(lián)藥物(ADC)CS5001的臨床試驗申請(IND)已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準。據(jù)了解，CS5001不僅是全球研發(fā)進展最快的靶向ROR1 的ADC之一，更具有全球同類藥物最佳潛力，有望用于治療血液腫瘤和惡性實體瘤 。
2、2021年12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康）上市。該藥聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者。
3、2021年12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局批準健民藥業(yè)1.1類創(chuàng)新藥七蕊胃舒膠囊上市。臨床試驗研究結果顯示可用于輕中度慢性非萎縮性胃炎伴糜爛濕熱瘀阻證所致的胃脘疼痛的治療。
4、2021年12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局批準江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的1類新藥脯氨酸恒格列凈片（商品名：瑞沁）上市。該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
5、2021年12月31日，F(xiàn)DA批準了第61款新藥——Recorlev，用于治療成年庫欣綜合征患者的內(nèi)源性高皮質醇血癥。Recorlev藥物是由Strongbridge Biopharma研發(fā)。內(nèi)源性庫欣綜合征是一種罕見、嚴重且可能致命的內(nèi)分泌疾病。
6、2021年12月29日，澤璟制藥自主研發(fā)的KRAS G12C選擇性共價抑制劑ZG19018片首次在中國獲得臨床試驗默示許可，適應癥為KRAS G12C突變的晚期惡性實體瘤。
7、近日，濟民可信子公司上海濟煜醫(yī)藥的JMKX1899首次在中國獲得臨床試驗默示許可，適應癥為KRAS G12C突變的晚期或轉移性實體瘤。根據(jù)濟民可信新聞稿，該產(chǎn)品為上海濟煜小分子創(chuàng)新研究院自主研發(fā)，抗腫瘤作用明確，在多個腫瘤模型中均可顯著抑制腫瘤細胞生長，且量效關系明顯。
8、近日，再鼎醫(yī)藥以3.38億美元引進的MRTX849片也在中國首次獲得臨床試驗默示許可，適應癥為KRAS G12C突變型晚期結直腸癌。據(jù)再鼎醫(yī)藥早先新聞稿，該產(chǎn)品是一款具有高度特異性的強力口服KRAS G12C抑制劑，經(jīng)過優(yōu)化設計具有持久的靶點抑制能力，其具有長達24小時的半衰期和廣泛的組織分布，而且能夠穿過血腦屏障，有助于最大限度地發(fā)揮藥物效力。
9、近日，石藥集團自主研發(fā)的高選擇性PRMT5抑制劑SYHX2001片近期在中國首次獲得四項臨床試驗默示許可，適應癥為晚期惡性實體瘤、復發(fā)難治性血液腫瘤。公開資料顯示，PRMT5是一種在組蛋白和其它蛋白的精氨酸上添加甲基化修飾的蛋白酶。
10、近日，嘉葆藥銀的JDB153片首次在中國獲得臨床試驗默示許可，適應癥為：晚期實體瘤（局部晚期/轉移性結直腸癌、胃癌等）。公開資料顯示，JDB153嘉葆藥銀在研的MNK/VEGFR雙靶點抑制劑，為腫瘤免疫+抗腫瘤血管生成藥物。
11、近日，由科博瑞君生物申請的JS019注射液在中國首次獲得臨床試驗默示許可，適應癥為晚期惡性腫瘤。公開資料顯示，JS019的活性成分為重組全人源抗CD39單克隆抗體，其研發(fā)和商業(yè)化由君實生物與恩瑞尼生物共同投資的科博瑞君生物負責。
12、近日，百濟神州的BGB-16673薄膜包衣片在中國首次獲得臨床試驗默示許可，適應癥為：B細胞惡性腫瘤。公開資料顯示，BGB-16673是一款靶向布魯頓酪氨酸激酶（BTK）的蛋白降解劑，也是百濟神州首個基于其蛋白降解CDAC技術平臺開發(fā)且進入臨床階段的在研產(chǎn)品。
13、近日，杰科生物JL15003注射液首次在中國獲得臨床試驗默示許可，適應癥為：擬用于治療復發(fā)膠質母細胞瘤。根據(jù)杰科生物公開資料，JL15003為溶瘤病毒產(chǎn)品，也是公司首個獲批臨床的1類新藥。
14、近日，盟科藥業(yè)的注射用MRX-8在中國首次獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療由對本品敏感的革蘭陰性菌（包括大腸桿菌、肺炎克雷伯氏菌、產(chǎn)酸克雷伯氏菌、枸櫞酸桿菌屬、產(chǎn)氣腸桿菌、陰溝腸桿菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動桿菌等）所引起的感染。公開資料顯示，MRX-8為盟科藥業(yè)自主設計和開發(fā)的新一代注射用多黏菌素類抗菌藥。
15、近日，賽諾菲通過收購Principia Biopharma獲得的一款能夠穿過血腦屏障的口服BTK抑制劑tolebrutinib獲得了一項針對全身型重癥肌無力（gMG）適應癥的臨床默示許可。在中國，tolebrutinib已經(jīng)獲批多項針對多發(fā)性硬化（MS）適應癥的臨床試驗。
投融藥事
1、2022年1月3日，四環(huán)醫(yī)藥子公司軒竹生物宣布完成新一輪融資，本輪融資投前估值63億元，融資額6.105億元，投后估值69.105億元。
2、2022年1 月 1 日，傳信生物宣布完成天使 + 輪融資，募集資金主要用于加速推進管線開發(fā)和 LNP 生產(chǎn)平臺建設。
相關新聞
