“美”天新藥事-2022.01.01
醫(yī)線藥聞
1、12月30日，澤璟生物發(fā)布公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，ZG005粉針劑用于治療實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊(cè)分類為1類，有望用于治療多種實(shí)體瘤。
2、12月30日，麗珠集團(tuán)發(fā)布公告稱，公司的2類新藥注射用醋酸丙氨瑞林微球獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為前列腺癌。
3、12月30日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站公示，阿斯利康（AstraZeneca）申報(bào)的MEDI3506注射液獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為慢性阻塞性肺?。–OPD）患者的附加維持治療。公開(kāi)資料顯示，MEDI3506是一款可抑制IL-33功能的單克隆抗體。
4、12月30日，安科生物發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，人生長(zhǎng)激素注射液用于性腺發(fā)育不全（特納綜合征）所致女孩的生長(zhǎng)障礙、特發(fā)性身材矮小適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)。
5、12月29日，博銳生物宣布，三特異性抗體BR110（CMG1A46）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，擬用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。BR110是恩沐生物開(kāi)發(fā)的一款靶向CD3/CD19/CD20的三抗。
6、12月29日，綠葉制藥集團(tuán)宣布，其研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新制劑——注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）用于治療前列腺癌的上市申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。
7、CDE官網(wǎng)公示顯示，羅氏（Roche）已在中國(guó)提交了四項(xiàng)注射用維博妥珠單抗的上市申請(qǐng)。公開(kāi)資料顯示，維博妥珠單抗（polatuzumab vedotin）是一款靶向CD79b的“first-in-class”抗體偶聯(lián)藥物（ADC），已在全球60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，治療復(fù)發(fā)性或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤。
8、近日，Amylyx Pharmaceuticals宣布，美國(guó)FDA已接受AMX0035治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）的新藥申請(qǐng)（NDA），并授予優(yōu)先審評(píng)資格。
投融藥事
1、12月31日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司宣布完成近1億美元交叉輪融資。此次融資由陽(yáng)光保險(xiǎn)、國(guó)科嘉和、榮昌創(chuàng)投等新投資人，以及禮來(lái)亞洲基金（LAV）等原有股東共同完成。新聞稿顯示，本輪融資資金主要用于公司創(chuàng)新抗腫瘤抗體療法IMM01、IMM0306、IMM2902、IMM2510、IMM27M等產(chǎn)品的中美臨床項(xiàng)目開(kāi)發(fā)；針對(duì)創(chuàng)新靶點(diǎn)的持續(xù)臨床前研究及臨床推進(jìn)等。
2、12月30日，杭州尚健生物技術(shù)有限公司宣布完成超2億元的B+輪融資。本輪融資由君川資本、浙商創(chuàng)投、前海萬(wàn)匯以及無(wú)錫尚桐共同投資，現(xiàn)有投資人國(guó)藥中生、漢康資本以及毅達(dá)資本繼續(xù)追加。
3、12月30日，圣諾醫(yī)藥（Sirnaomics）已在港交所正式上市。圣諾醫(yī)藥是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)針對(duì)癌癥和纖維化疾病的RNAi療法的生物醫(yī)藥公司。公開(kāi)信息顯示，此次圣諾醫(yī)藥在港交所上市，基石投資者有昆明佳時(shí)清和健新原力制藥。
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