醫(yī)線藥聞
1、12月29日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示，康希諾生物申報(bào)的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）已獲得批準(zhǔn)。公開(kāi)資料顯示，這是由康希諾生物自主研發(fā)的四價(jià)流腦結(jié)合疫苗曼海欣。
2、12月29日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）公示顯示，悅康藥業(yè)的枸櫞酸愛(ài)地那非片上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。公開(kāi)資料顯示，枸櫞酸愛(ài)地那非是一款5型磷酸二酯酶（PED5）抑制劑，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為男性勃起功能障礙。
3、澤璟制藥發(fā)布公告，公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，ZG19018片治療KRASG12C突變的晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。
4、近日，嘉和生物向澳大利亞Bellberry臨床研究倫理委員會(huì)（Bellberry HREC）遞交GB263T的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，用于治療晚期惡性腫瘤。GB263T是嘉和生物自主研發(fā)的首個(gè)三特異性抗體（EGFR/cMET/cMET），臨床前展現(xiàn)強(qiáng)大的抗腫瘤活性，能夠有效抑制腫瘤的生長(zhǎng)。
5、12月28日，LEO Pharma宣布FDA批準(zhǔn)其IL-13抗體Tralokinumab上市，用于治療中到重度的特應(yīng)性皮炎，商品名為Adbry。Adbry是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)也是唯一一個(gè)特異性結(jié)合和抑制IL-13細(xì)胞因子的生物制劑。
6、12月28日，多禧生物的DXC007項(xiàng)目成功獲批臨床試驗(yàn)。DXC007是多禧獲批臨床的第四款A(yù)DC藥物，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血?。ˋML）。AML是一種骨髓性白細(xì)胞異常增殖的血液腫瘤。
7、12月28日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）公示顯示，圣和藥業(yè)已在中國(guó)遞交1類(lèi)新藥甲磺酸奧瑞替尼片的上市申請(qǐng)，并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，甲磺酸奧瑞替尼是圣和藥業(yè)自主研發(fā)的第三代EGFR-TKI。
8、繼英國(guó)、美國(guó)之后，印度緊急批準(zhǔn)了默沙東的新冠口服藥Molnupiravir。據(jù)印度衛(wèi)生部長(zhǎng)Mansukh Mandaviya昨日在社交平臺(tái)上公開(kāi)宣布了這一決定，一同被批準(zhǔn)的還有印度血清研究所的疫苗Covovax，以及本土制藥商Biological E的疫苗Corbevax。Mandaviya表示，共有13家公司將在印度境內(nèi)生產(chǎn)Molnupiravir。
投融藥事
1、廣州太力生物醫(yī)藥科技有限公司宣布，已完成4,000萬(wàn)元融資，本次融資由金城資本與中粵創(chuàng)投領(lǐng)投。廣州太力完成本次融資后，將加速推進(jìn)重組人紅細(xì)胞生成素Fc融合蛋白（rhEPO-Fc）注射液項(xiàng)目的Ib/Ⅱ期臨床研究和創(chuàng)新生物藥的開(kāi)發(fā)。
2、12月28日，愛(ài)科百發(fā)生物宣布，其子公司Ark Biopharmaceutical Limited與Gurnet Point Capital（GPC）旗下的Commave Therapeutics簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議，交易一款新藥Azstarys用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）。根據(jù)協(xié)議條款，愛(ài)科百發(fā)支付給Commave公司包括預(yù)付款和開(kāi)發(fā)銷(xiāo)售的里程碑付款，總金額為1.055億美元。
3、諾華（Novartis）宣布達(dá)成協(xié)議，將收購(gòu)總部位于英國(guó)的眼部基因治療公司Gyroscope Therapeutics的全部剩余股份。諾華將通過(guò)此次收購(gòu)獲得在研一次性基因療法GT005，該療法正在進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)，用于治療地理萎縮癥（geographic atrophy，GA）。根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，諾華將支付8億美元的預(yù)付款，和高達(dá)7億美元的潛在額外里程碑付款。
4、12月28日，位于張江科學(xué)城上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)的上海南方模式生物科技股份有限公司在科創(chuàng)板正式上市，股票代碼為688265，發(fā)行的股票數(shù)量為1949.09萬(wàn)股，發(fā)行價(jià)格為84.62元/股，截至今日收盤(pán)，總市值為54.08億元。
5、近日，天士力宣布與美國(guó)Sutro Biopharma達(dá)成合作，獲得靶向葉酸受體α（FRα）的ADC藥物STRO-002在中國(guó)大陸及港澳臺(tái)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)許可協(xié)議約定，交易金額包括4000萬(wàn)美元首付款和潛在最高3.45億美元的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化里程碑付款，以及約定比例的銷(xiāo)售提成。
6、圣諾醫(yī)藥-B（02257.HK）發(fā)布公告稱(chēng)，公司擬全球發(fā)售754萬(wàn)股股份，其中香港發(fā)售股份75.4萬(wàn)股，國(guó)際發(fā)售股份678.6萬(wàn)股，另有15％超額配股權(quán)。每股發(fā)售定價(jià)為65.90港元，每手買(mǎi)賣(mài)單位50股；中金公司為獨(dú)家保薦人；預(yù)期股份將于2021年12月30日于聯(lián)交所主板掛牌上市。
科技藥研
1、近日，日本京都大學(xué)iPS細(xì)胞研究及應(yīng)用中心（CiRA）與武田制藥（Takeda）的研究團(tuán)隊(duì)在《Biomedicine》雜志上發(fā)表一項(xiàng)新的研究，利用iPSC細(xì)胞表明儲(chǔ)存操作鈣離子通道的藥物可延長(zhǎng)肌肉的收縮功能，這些通道是DMD治療的新藥物靶點(diǎn)[1]。
[1] Tomoya Uchimura et al, Orai1–STIM1 Regulates Increased Ca2+ Mobilization, Leading to Contractile Duchenne Muscular Dystrophy Phenotypes in Patient-Derived Induced Pluripotent Stem Cells, Biomedicines (2021). DOI: 10.3390/biomedicines9111589
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