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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jan 20,2022
“美”天新藥事-2022.01.21
1月20日，NMPA官網(wǎng)最新公示，正大天晴申報的阿達木單抗生物類似藥已在中國獲批上市。公開資料顯示，這是中國獲批上市的第五款阿達木單抗生物類似藥。阿達木單抗是一款全人源抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）單克隆抗體，可用于治療多種免疫介導性疾病。
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“美”天新藥事-2022.01.21
Jan 19,2022
“美”天新藥事-2022.01.20
1月19日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的PD-L1單抗「阿得貝利單抗」（研發(fā)代號：SHR-1316）上市申請獲受理。這是國產(chǎn)第5款申報上市的PD-L1單抗。HR-1316是恒瑞自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。
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“美”天新藥事-2022.01.20
Jan 18,2022
“美”天新藥事-2022.01.19
1月18日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）公示顯示，Nektar Therapeutics申報的bempegaldesleukin已獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于頭頸部鱗狀細胞癌。公開資料顯示，這是一種靶向IL-2信號通路的激動劑，曾獲FDA授予突破性療法認定，研發(fā)代號為NKTR-214。
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“美”天新藥事-2022.01.19
Jan 17,2022
“美”天新藥事-2022.01.18
1月17日，專注于使用人工智能驅動藥物研發(fā)的德睿智藥（MindRank AI）宣布，利用其自主研發(fā)的一體化AI新藥發(fā)現(xiàn)平臺Molecule Pro，在8個月時間內設計、驗證了69個全新的小分子并獲得了針對某B類G蛋白偶聯(lián)受體（Class B GPCR）靶點的臨床前候選化合物，目前該自研管線已進入IND-Enabling Studies階段。歷史上Class B GPCR小分子激動劑的開發(fā)已被證明非常具有挑戰(zhàn)性。
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“美”天新藥事-2022.01.18
Jan 16,2022
“美”天新藥事-2022.01.17
1月15日，CDE 官網(wǎng)顯示，貝達藥業(yè)的 PD-L1 小分子抑制劑 BPI-371153 獲批臨床，擬用于局部晚期或轉移性實體瘤或復發(fā)/難治性淋巴瘤患者的治療。
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“美”天新藥事-2022.01.17
Jan 14,2022
“美”天新藥事-2022.01.15
近日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示顯示，渤?。˙iogen）申報的BIIB059在中國獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于：正在接受非生物制劑標準療法的成人活動期系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。公開資料顯示，BIIB059是一款靶向血液樹突狀細胞抗原2（BDCA2）的全人源化IgG1單克隆抗體，目前已在全球進入3期臨床研究階段。
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“美”天新藥事-2022.01.15
Jan 13,2022
“美”天新藥事-2022.01.14
1月13日，基石藥業(yè)宣布，舒格利單抗注射液（商品名：擇捷美）治療復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注冊性臨床研究（GEMSTONE-201）達到主要研究終點。基石藥業(yè)計劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交舒格利單抗針對R/R ENKTL適應癥的新藥上市申請。
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“美”天新藥事-2022.01.14
Jan 12,2022
“美”天新藥事-2022.01.13
1月12日，人福醫(yī)藥公告，公司全資子公司武漢人福創(chuàng)新藥物研發(fā)中心有限公司與新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)藥研究所合作研發(fā)項目白熱斯丸于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。該藥擬用于穩(wěn)定期白癜風的治療。
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“美”天新藥事-2022.01.13
Jan 11,2022
“美”天新藥事-2022.01.12
1月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，正式批準北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司旗下北京諾基醫(yī)藥科技有限公司的1.2類中藥創(chuàng)新藥淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊的上市注冊申請。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示：淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊適用于不適合或患者拒絕接受標準治療、且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細胞癌。
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“美”天新藥事-2022.01.12
Jan 10,2022
“美”天新藥事-2022.01.11
1月10日，科濟藥業(yè)(股票代碼:2171.HK)今日宣布，F(xiàn)DA授予其靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的CAR-T細胞候選產(chǎn)品CT041再生醫(yī)學先進療法(RMAT)資格，用于治療CLDN18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌(GC/GEJ) 。據(jù)公開可查的資料顯示，CT041是全球首個獲RMAT資格認證的實體瘤CAR-T產(chǎn)品。
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“美”天新藥事-2022.01.11
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