醫(yī)線藥聞
1、1月10日，科濟(jì)藥業(yè)(股票代碼:2171.HK)今日宣布，F(xiàn)DA授予其靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品CT041再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法(RMAT)資格，用于治療CLDN18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌(GC/GEJ) 。據(jù)公開可查的資料顯示，CT041是全球首個獲RMAT資格認(rèn)證的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
2、1月10日，來凱醫(yī)藥宣布，其治療抗PD-1/PD-L1耐藥特定實(shí)體瘤患者的聯(lián)合治療方案臨床I/II期試驗(yàn)申報，已經(jīng)獲得了CDE的批準(zhǔn)。此次臨床研究獲批，是來凱醫(yī)藥與信達(dá)生物兩家企業(yè)2021年7月建立臨床研究合作關(guān)系后的一項(xiàng)重要進(jìn)展。
3、1月10日，四環(huán)醫(yī)藥(00460.HK)公布，集團(tuán)開發(fā)的抗血栓藥替格瑞洛片(60毫克及90毫克)，已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。替格瑞洛是一種新型抗血栓藥，用于急性冠脈綜合癥(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者。
4、以色列生物制藥公司SpliSense近日宣布，美國食品和藥物管理局 (FDA) 和歐洲藥品機(jī)構(gòu) (EMA) 均已授予SPL84-23-1孤兒藥資格 (ODD)，通過吸入給藥，用于治療囊性纖維化。SpliSense預(yù)計將在2022年下半年將其推進(jìn)臨床。
5、1月10日,華特達(dá)因(000915.SZ)公布，公司子公司山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。藥物名稱為注射用鹽酸石蒜堿硫酯。該藥品擬用于兒童手足口病的治療。
投融藥事
1、1月10日，醫(yī)藥中間體CDMO企業(yè)誠達(dá)藥業(yè)宣布開始申購，擬公開發(fā)行股票不超過2417.40萬股，發(fā)行后總股本不超過9,669.61萬股，計劃募集資金5.1328億元。
2、1月10日，新一代干細(xì)胞治療創(chuàng)新企業(yè)士澤生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司，正式宣布完成由紅杉中國領(lǐng)投、禮來亞洲基金（Lilly Asia Ventures）和啟明創(chuàng)投共同投資的近億元人民幣PreA+輪融資。本次加輪融資主要用于關(guān)鍵技術(shù)平臺的完善和加速多條研發(fā)管線的研發(fā)，以及臨床級細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)基地的建設(shè)。
3、近日，創(chuàng)新型生物技術(shù)公司瀕湖生物正式對外宣布完成由聯(lián)想控股戰(zhàn)略領(lǐng)投、君聯(lián)資本共同參投的近2億元首輪融資。公司依托中南大學(xué)梁德生教授團(tuán)隊超過20年的基因和細(xì)胞技術(shù)積累，致力于開發(fā)通用型的細(xì)胞基因治療產(chǎn)品，主攻腫瘤、自身免疫性疾病、遺傳疾病等。
4、近日，Korro Bio公司宣布完成1.16億美元的B輪融資。此次融資獲得的資金將用于推進(jìn)其針對α-1抗胰蛋白酶缺乏癥（AATD）患者的先導(dǎo)項(xiàng)目，同時擴(kuò)大其產(chǎn)品線，以解決多個治療領(lǐng)域的常見疾病。AATD是一種導(dǎo)致肝臟和肺部疾病的遺傳性疾病。
5、阿斯利康（AstraZeneca）旗下專注于罕見病領(lǐng)域的Alexion公司，宣布與Neurimmune就NI006達(dá)成一項(xiàng)全球獨(dú)家合作和許可協(xié)議。NI006是一款在研人源單克隆抗體，目前處于Ib期臨床試驗(yàn)開發(fā)階段，用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣心肌病（ATTR-CM）。
6、1月10日，國內(nèi)合成生物學(xué)賽道領(lǐng)跑者藍(lán)晶微生物（Bluepha）宣布完成B3輪融資，至此B系列融資總額已達(dá)15億人民幣。
科技藥研
1、在一項(xiàng)新的研究中，來自美國費(fèi)城兒童醫(yī)院的研究人員發(fā)現(xiàn)編碼表面抗原CD22的mRNA的異常剪接導(dǎo)致兒童B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）中這種蛋白的下調(diào)，使惡性腫瘤細(xì)胞對靶向CD22的免疫療法的效果產(chǎn)生抵抗性。這些發(fā)現(xiàn)可能讓腫瘤學(xué)家對新患者進(jìn)行篩查，看他們的白血病細(xì)胞是否含有選擇性剪接的CD22 mRNA變體，從而揭示哪些患者可能對抗CD22療法沒有反應(yīng)而需要其他的治療方案[1]。
[1] Sisi Zheng et al. Modulation of CD22 Protein Expression in Childhood Leukemia by Pervasive Splicing Aberrations: Implications for CD22-Directed Immunotherapies. Blood Cancer Discovery, 2022, doi:10.1158/2643-3230.BCD-21-0087.
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