醫(yī)線藥聞
1、1月7日，CDE顯示，再鼎醫(yī)藥已聯(lián)合其它公司提交了馬吉妥昔單抗注射液的新藥上市申請，并獲得受理。馬吉妥昔單抗（margetuximab）是一種作用于HER2的Fc優(yōu)化型單克隆抗。該藥本次申請的適應(yīng)癥為聯(lián)合化療治療HER2陽性乳腺癌成人患者。
2、1月7日，CDE顯示，諾華（Novartis）旗下治療脊髓性肌萎縮（Spinal Muscular Atrophy, SMA）的AAV基因治療藥物Zolgensma（OAV101注射液）在中國遞交的臨床試驗申請已獲得臨床試驗?zāi)驹S可。
3、近日，病毒特異性T細(xì)胞療法（VST）頭部企業(yè)AlloVir宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予其VST療法posoleucel再生醫(yī)學(xué)高級療法（RMAT）指定，用于治療同種異體造血干細(xì)胞移植（allo-HCT）后的腺病毒（AdV）感染。
4、VistaGen Therapeutics PH94B鼻用噴霧劑在中國首次獲批臨床，適應(yīng)癥為成人SAD的焦慮癥狀。PH94B是VistaGen公司在研的一款潛在“first-in-class”速效神經(jīng)類固醇候選藥物，在全球范圍內(nèi)已進(jìn)入治療SAD的3期臨床研究。
5、思路迪醫(yī)藥3D-197注射液在中國首次獲批臨床，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。3D-197是由ImmuneOncia Therapeutics公司研發(fā)的新一代抗CD47單克隆抗體IMC-002。
6、樂普生物子公司上海美雅珂生物注射用MRG003獲得一項臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為實體瘤。MRG003是樂普生物在研管線中一款創(chuàng)新性靶向EGFR的ADC類藥物.
7、信達(dá)生物IBI110新獲得一項臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為聯(lián)合信迪利單抗用于可切除的局部進(jìn)展期頭頸部鱗癌的新輔助治療。IBI1101是信達(dá)生物開發(fā)的新型重組全人源抗淋巴細(xì)胞活化基因3（LAG-3）單克隆抗體。
8、迪哲醫(yī)藥的DZD8586片在中國首次獲批臨床，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。DZD8586是一種口服、高選擇性、可穿透血腦屏障的小分子靶向藥物，用于治療腫瘤及其它重要疾病。
9、Navire Pharma BBP-398膠囊在中國新獲批兩項臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為聯(lián)合奧希替尼治療EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。BBP-398是一款SHP2抑制劑，由BridgeBio Pharma開發(fā)。
投融藥事
1、1月7日，博生吉醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司宣布完成數(shù)億元B輪融資。本輪融資資金將用于博生吉的PA3-17（CD7-CAR-T細(xì)胞）注射液的注冊臨床試驗開展、TAA06（CAR-T細(xì)胞）注射液的實體瘤新藥臨床試驗（IND）申請。
2、1月7日，浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“同源康醫(yī)藥”）宣布完成3.3億元C輪融資，本輪融資由厚紀(jì)資本領(lǐng)投，揚子江基金、浙民投/浙江絲路基金等機構(gòu)跟投。
3、近日，上?，|美基因科技有限公司宣布完成數(shù)千萬的天使輪融資，由朗煜資本投資完成。本輪融資主要用于核酸遞送平臺的建設(shè)、基因治療耳聾的管線臨床前研究、以及公司核心團(tuán)隊的招聘階段。
4、近日，新銳公司SalioGen Therapeutics宣布完成1.15億美元B輪融資，所得資金將用于支持公司的基因編碼平臺Gene Coding?的開發(fā)，并推動公司的臨床前開發(fā)項目。
科技藥研
1、近日，清華大學(xué)陳曉媛研究員團(tuán)隊在Nature Reviews Drug Discovery雜志（IF=84.694）上發(fā)表了一篇題為《Comparing development strategies for PD1/PDL1-based immunotherapies》的文章，對中國和海外生物制藥公司的PD1/PDL1藥物臨床開發(fā)策略做一比較。整體而言，全球和中國PD1/PDL1藥物臨床開發(fā)策略最顯著的差異在于首個上市適應(yīng)癥的選擇[1]。
[1] Li G, Jiang Y, Qin Y, Yuan S, Chen X. Comparing development strategies for PD1/PDL1-based immunotherapies. Nat Rev Drug Discov. 2022 Jan 6. doi: 10.1038/d41573-022-00003-7. Epub ahead of print. PMID: 34992259.
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