醫(yī)線藥聞
1、1月7日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司盛迪亞生物收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠單抗的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)，具體為：經(jīng)肝動(dòng)脈化療栓塞術(shù)（TACE）聯(lián)合卡瑞利珠單抗和阿帕替尼對(duì)比單純TACE用于不可切除的肝細(xì)胞癌患者的隨機(jī)對(duì)照、開放、多中心III期臨床研究。
2、1月7日，海辰藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的公司產(chǎn)品注射用艾司奧美拉唑鈉的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。注射用艾司奧美拉唑鈉為新一代的質(zhì)子泵抑制劑。
3、1月7日，再鼎醫(yī)藥宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理馬吉妥昔單抗（Margenza）的新藥上市申請(qǐng)，聯(lián)合化療治療已經(jīng)接受過兩種或兩種以上抗HER2治療方案的轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成人患者，其中至少一種治療方案用于轉(zhuǎn)移乳腺癌。該產(chǎn)品是再鼎醫(yī)藥第六個(gè)被NMPA受理的新藥上市申請(qǐng)。
4、1月7日， CRISPR基因編輯領(lǐng)域的明星公司之一的Intellia Therapeutics公司公布了2022年的重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目和潛在里程碑，近日獲得英國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，擴(kuò)展NTLA-2001的1期臨床試驗(yàn)的患者群體，包括伴有心肌病的ATTR患者。首例伴有心肌病的ATTR患者今日完成給藥。該公司預(yù)計(jì)在今年第一季度，匯報(bào)在伴有多發(fā)性神經(jīng)病的ATTR患者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的更多數(shù)據(jù)。
5、1月6日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖PD-L1/TIGIT雙抗HLX301臨床申請(qǐng)獲NMPA受理，用于多種晚期實(shí)體瘤治療，這也是復(fù)宏漢霖申報(bào)的第2款雙抗。
6、1月6日晚間，一品紅發(fā)布公告稱，其全資子公司廣州一品紅制藥于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。纈沙坦氨氯地平片(I)適應(yīng)癥為原發(fā)性高血壓，用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。
7、1月6日，ObsEva宣布，潛在“best-in-class”口服GnRH拮抗劑linzagolix，在治療中重度子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛（EAP）患者的一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。
8、1月6日，恒瑞醫(yī)藥宣布，近日恒瑞醫(yī)藥及上海瓔黎藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展YY-20394（林普利司）聯(lián)合MIL62（第三代抗CD20單克隆抗體）在復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤中的臨床研究。并表示近期將開展臨床試驗(yàn)。
9、1月5日，默沙東來特莫韋片獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。用于異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的巨細(xì)胞病毒（CMV）血清反應(yīng)陽性的成人受者[R+]，預(yù)防CMV再激活和疾病。來特莫韋是全球首個(gè)，也是唯一一個(gè)上市的巨細(xì)胞病毒（CMV）DNA端酶復(fù)合物抑制劑。
10、1月5日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康新一代BTK抑制劑「Acalabrutinib膠囊」的上市申請(qǐng)獲受理。Acalabrutinib（阿卡替尼，商品名Calquence）是第二代布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，通過永久性結(jié)合抑制BTK發(fā)揮作用。
投融藥事
1、1月7日，亞虹醫(yī)藥在上海證券交易所科創(chuàng)板正式上市。
2、1月7日，中國(guó)蘇州，博生吉醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司宣布完成數(shù)億元人民幣B輪融資。本輪融資資金將用于博生吉的PA3-17（CD7-CAR-T細(xì)胞）注射液的注冊(cè)臨床試驗(yàn)開展、TAA06 CAR-T細(xì)胞注射液的實(shí)體瘤IND申報(bào)、以及海外臨床試驗(yàn)的拓展。
3、1月6日，安進(jìn)（Amgen）和Generate Biomedicines宣布達(dá)成一項(xiàng)研究合作協(xié)議。兩家公司將利用Generate開發(fā)的人工智能（AI）藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)，針對(duì)5個(gè)臨床靶標(biāo)開發(fā)蛋白療法，涉及多個(gè)治療領(lǐng)域和治療模式。根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，安進(jìn)將為前5個(gè)項(xiàng)目支付5000萬美元的預(yù)付款，合作潛在總金額將超過19億美元。
4、近日，立足中國(guó)、布局全球的腫瘤新藥研發(fā)企業(yè)浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司宣布完成3.3億元C輪融資。
5、近日，深圳晶蛋生物醫(yī)藥科技有限公司宣布完成近億元人民幣Pre-A輪融資。本輪融資資金將主要用于建設(shè)世界頂尖的離子通道和GPCR藥物篩選平臺(tái)；重點(diǎn)推進(jìn)慢性腎?。ㄌ悄虿∧I病和FSGS）藥物到臨床I期；新的膜蛋白解構(gòu)解析及藥物篩選。
6、上?，|美基因科技有限責(zé)任公司近日宣布完成數(shù)千萬元的天使輪融資。融資資金將主要用于基因治療聽力疾病的管線推進(jìn)；新型AAV載體研發(fā)；以及搭建公司核心團(tuán)隊(duì)。
科技藥研
1、在一項(xiàng)新的研究中，來自美國(guó)紐約大學(xué)朗格尼健康中心的研究人員發(fā)現(xiàn)作為許多動(dòng)物蛋白的分子構(gòu)成單元（building block），纈氨酸在T細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病的癌癥生長(zhǎng)中起著關(guān)鍵作用。他們指出參與使用細(xì)胞中纈氨酸的基因在癌癥T細(xì)胞中比正常T細(xì)胞更活躍。相關(guān)研究結(jié)果于2021年12月22日在線發(fā)表在Nature期刊上[1]。
[1] Palaniraja Thandapani et al. Valine tRNA levels and availability regulate complex I assembly in leukaemia. Nature, 2021, doi:10.1038/s41586-021-04244-1.
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