醫(yī)線藥聞
1、1月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，正式批準(zhǔn)北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司旗下北京諾基醫(yī)藥科技有限公司的1.2類(lèi)中藥創(chuàng)新藥淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊的上市注冊(cè)申請(qǐng)。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊適用于不適合或患者拒絕接受標(biāo)準(zhǔn)治療、且既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細(xì)胞癌。
2、1月11日，科倫藥業(yè)(002422.SZ)發(fā)布公告，近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥物KL280006注射液獲得NMPA臨床試驗(yàn)通知書(shū)。經(jīng)審查，2021年4月9日受理的KL280006注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展尿毒癥瘙癢的臨床試驗(yàn)。
3、1月11日，魯抗醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于替格瑞洛片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。替格瑞洛片由阿斯利康公司研制，是第一個(gè)可逆結(jié)合的、直接起效的、口服給藥的血小板二磷酸腺苷 P2Y12 受體拮抗劑，可有效降低血液中血小板的活性，減少血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。
4、1月10日，中國(guó)生物制藥(01177)開(kāi)發(fā)的治療糖尿病藥物“西格列汀二甲雙胍緩釋片”獲批上市。
5、1月10日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來(lái)制藥JAK抑制劑巴瑞替尼新適應(yīng)癥申報(bào)上市。巴瑞替尼片是一種酪氨酸蛋白激酶（JAK）1/2抑制劑，適用于對(duì)一種或多種改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs）療效不佳或不耐受的中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者，可以與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥聯(lián)合使用。
6、1月10日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。獲批藥品鹽酸氨溴索口服液適用于急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。
7、1月10日，默沙東宣布Keytruda在IB-IIIB期NSCLC的術(shù)后輔助治療三期臨床KEYNOTE-091中，達(dá)到兩個(gè)主要終點(diǎn)中的一個(gè)，即無(wú)病生存期（DFS）顯著改善，與PD-L1表達(dá)水平無(wú)關(guān)。
8、1月10日，Idorsia公司宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Quviviq（daridorexant），用于治療失眠癥成人患者。失眠癥是一種嚴(yán)重的睡眠障礙，其特征是入睡和/或睡眠維持困難。Quviviq是一款雙重食欲素受體（orexin receptor）拮抗劑。與一般鎮(zhèn)靜大腦的療法不同，它通過(guò)阻斷促覺(jué)醒神經(jīng)肽食欲素的結(jié)合，抑制過(guò)度活躍的不眠狀態(tài)。
9、日前，BioMarin Pharmaceutical公司宣布，valoctocogene roxaparvovec在一項(xiàng)正在進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。這是一款使用AAV5病毒載體，遞送表達(dá)凝血因子VIII的轉(zhuǎn)基因的在研基因療法，用于治療嚴(yán)重血友病A成人患者。該療法已經(jīng)獲得美國(guó)FDA授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定（RMAT）和突破性療法認(rèn)定。
10、近日，VistaGen Therapeutics公司的PH94B鼻用噴霧劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE批準(zhǔn)，用于治療成人社交焦慮障礙（SAD）的焦慮癥狀。2019年12月，PH94B被美國(guó)FDA授予快速通道資格，按需治療SAD。
投融藥事
1、1月11日，馴鹿醫(yī)療與信達(dá)生物制藥授予Sana Biotechnology, Inc.其經(jīng)臨床驗(yàn)證的全人源 BCMA CAR 結(jié)構(gòu)的非獨(dú)家商業(yè)權(quán)利，應(yīng)用于Sana特定的體內(nèi)基因治療(in vivo gene therapy)和體外低免疫(ex vivo hypoimmune) 細(xì)胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。馴鹿醫(yī)療和信達(dá)生物將獲得Sana支付一筆首付款以及有資格獲得最多6個(gè)產(chǎn)品、約為2.04億美元的潛在開(kāi)發(fā)、注冊(cè)里程碑付款和銷(xiāo)售分成。
2、北京恩澤康泰生物科技有限公司近期公司宣布完成A+輪戰(zhàn)略融資，本輪融資將有助于公司打造更加優(yōu)質(zhì)的工程化外泌體研究和轉(zhuǎn)化平臺(tái)。
3、1月10日，百時(shí)美施貴寶公司（BMS）和Century Therapeutics聯(lián)合宣布了一項(xiàng)研究合作和許可協(xié)議，開(kāi)發(fā)和商業(yè)化誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（IPSC）衍生、工程化自然殺傷細(xì)胞（iNK）和/或T細(xì)胞（iT）的多達(dá)4個(gè)療法項(xiàng)目。根據(jù)協(xié)議，Century將獲得1.5億美元現(xiàn)金（1億美元預(yù)付款和5000萬(wàn)美元股權(quán)投資）。
4、日前，羿尊生物醫(yī)藥（浙江）有限公司宣布完成數(shù)億元人民幣的A輪融資。該輪融資將用于團(tuán)隊(duì)建設(shè)、CNK-UT管線產(chǎn)品的研發(fā)、臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)以及核心技術(shù)平臺(tái)的優(yōu)化升級(jí)和國(guó)際合作。
科技藥研
1、在一項(xiàng)新的研究中，來(lái)自日本東京大學(xué)和大阪大學(xué)的研究人員確定了免疫系統(tǒng)長(zhǎng)期記憶的一個(gè)基本部分，為尋求設(shè)計(jì)更好的疾病疫苗提供了一個(gè)有用的新細(xì)節(jié)。這項(xiàng)研究揭示了酶TBK1在決定免疫系統(tǒng)記憶B細(xì)胞的命運(yùn)方面的新作用。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在2022年2月7日的Journal of Experimental Medicine期刊上[1]。
[1] Michelle Lee et al. B cell–intrinsic TBK1 is essential for germinal center formation during infection and vaccination in mice. Journal of Experimental Medicine, 2021, doi:10.1084/jem.20211336.
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