醫(yī)線藥聞
1、1月12日，人福醫(yī)藥公告，公司全資子公司武漢人福創(chuàng)新藥物研發(fā)中心有限公司與新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)藥研究所合作研發(fā)項目白熱斯丸于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。該藥擬用于穩(wěn)定期白癜風的治療。
2、1月11日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司收到美國FDA關(guān)于同意海曲泊帕乙醇胺片進行臨床試驗的函，將于近期惡性腫瘤化療所致血小板減少癥的Ⅲ期臨床研究試驗。
3、1月11日，CDE官網(wǎng)顯示，博銳生物/海正生物自主研發(fā)的1類創(chuàng)新型CD20單抗?jié)韶愅讍慰梗ㄑ邪l(fā)代號：HS006，商品名：安瑞昔）用于初治CD20陽性彌漫大B細胞性淋巴瘤（DLBCL）適應(yīng)癥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。
4、1月11日，NMPA官網(wǎng)最新公示，石藥集團中諾藥業(yè)遞交的“鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液”上市申請已獲得批準。根據(jù)優(yōu)先審評公示信息，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。
5、1月11日，CDE官網(wǎng)最新公示，貝達藥業(yè)遞交了1類新藥伏羅尼布片的上市申請并獲得受理。根據(jù)貝達藥業(yè)官網(wǎng)資料，伏羅尼布（CM082，vorolanib）是具有全新化學結(jié)構(gòu)的新一代多靶點激酶抑制劑，此次其遞交NDA的適應(yīng)癥推測為：與依維莫司聯(lián)合用于治療晚期腎癌患者。
6、近日，NMPA官網(wǎng)最新公示，由日本協(xié)和麒麟（Kyowa Kirin）申報的注射用羅普司亭（曾用名：注射用羅米司亭）已獲得批準。公開資料顯示，羅普司亭是安進（Amgen）研發(fā)的一款血小板生成素（TPO）受體激動劑。
7、近日，CDE網(wǎng)站公示，一款名為PH94B鼻用噴霧劑的1類新藥已獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于：成人社交焦慮障礙（SAD）的焦慮癥狀。公開資料顯示，PH94B是VistaGen公司在研的一款潛在“first-in-class”、速效神經(jīng)類固醇候選藥物。
8、近日，臨床階段生物制藥公司Fate Therapeutics宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準其“現(xiàn)成”的、iPSC衍生的CAR-NK候選產(chǎn)品FT536的研究性新藥（IND）申請。
9、近日，REGENXBIO宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準其研究性新藥GRX-202的IND申請，GRX-202是一種潛在的一次性基因療法，通過使用其專有的NAV ? AAV8載體，主要用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良（DMD）。
投融藥事
1、1月12日，廣州派真生物技術(shù)有限公司與華深智藥科技（北京）有限公司正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將共同利用高性能分布式計算和人工智能（AI）技術(shù)的數(shù)據(jù)迭代加速新型腺相關(guān)病毒（AAV）衣殼開發(fā)，并通力協(xié)作將其應(yīng)用于生物醫(yī)藥領(lǐng)域，助力創(chuàng)新型藥企加快新藥研發(fā)步伐。
2、1月12日，蘇州智核生物與瑞典Hober biotech公司正式宣布就99mTc標記Her-2靶點放射性顯影劑ADAPT6達成大中華區(qū)的獨家授權(quán)協(xié)議。據(jù)悉，該顯影劑可快速分辨Her-2(+)和Her-2(-)腫瘤，而所謂的“Her-2”正是乳腺癌患者接受治療的重要靶點。
3、上海臻格生物技術(shù)有限公司宣布完成1億美元的C輪融資。C輪募得的資金將用于進一步強化臻格生物的全球研發(fā)中心，并擴大符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的生產(chǎn)能力，以滿足國內(nèi)外客戶的需求。
4、1月11日，證監(jiān)會宣布同意榮昌生物科創(chuàng)板IPO。榮昌生物此次科創(chuàng)板IPO計劃募資40億元，其中16億元用于新藥產(chǎn)業(yè)化，12億元用于抗腫瘤抗體新藥和自免及眼科抗體新藥研發(fā)，其余12億元用于補充營運資金。
5、1月11日，上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（600196.SH，02196.HK）與英矽智能（Insilico Medicine）共同宣布達成合作協(xié)議，在全球范圍內(nèi)共同推進多個靶點的AI藥物研發(fā)。
6、近日，CRISPR技術(shù)領(lǐng)域三巨頭之一的Intellia Therapeutic公司宣布，已經(jīng)與新型細胞療法公司Kyverna Therapeutics簽訂了一項獨家合作協(xié)議，合作開發(fā)和商業(yè)化下一代同種異體CD19 CAR-T細胞療法KYV-201，以治療嚴重的自身免疫性疾病。
科技藥研
1、根據(jù)來自英國倫敦大學學院（UCL）的研究人員領(lǐng)導的一項全球臨床試驗，一種一天一次的基于度魯特韋（dolutegravir）的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒（ART）藥物，成本低且易于兒童服用，在抑制HIV方面也比標準療法（即非基于度魯特韋的ART藥物）更有效。他們發(fā)現(xiàn)與標準療法相比，這種已廣泛在成年患者中使用的基于度魯特韋的治療方案將3至18歲年輕感染者的治療失敗幾率降低了約40%。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在2021年12月30日的NEJM期刊上[1]。
[1] Anna Turkova et al. Dolutegravir for first- and second-line HIV treatment in children. NEJM, 2021, doi:10.1056/NEJMoa2108793.
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