12月15日，輝瑞（Pfizer）公司公布了其口服抗新冠病毒在研療法Paxlovid的最新臨床試驗(yàn)結(jié)果。在治療有高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)展為重癥的COVID-19患者的2/3期臨床試驗(yàn)中，最終分析結(jié)果顯示，Paxlovid能夠?qū)⒒颊咦≡夯蛩劳鲲L(fēng)險(xiǎn)降低接近90%。而且另一項(xiàng)2/3期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在發(fā)展為重癥風(fēng)險(xiǎn)較低的人群中，Paxlovid也能將患者住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低70%。此外，在體外生化實(shí)驗(yàn)顯示，Paxlovid具有對(duì)包括Omicron在內(nèi)的新冠病毒變種仍然保持強(qiáng)力抗病毒活性的潛力。

12月14日，百濟(jì)神州與維立志博宣布，雙方達(dá)成一項(xiàng)授權(quán)和合作協(xié)議，授予百濟(jì)神州LBL-007的全球研發(fā)和生產(chǎn)許可，以及中國境外的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。LBL-007是一款靶向LAG-3通路的新型抗體。

NMPA顯示，輝瑞（Pfizer）公司的注射用伊珠單抗奧唑米星上市申請(qǐng)辦理狀態(tài)已更新為：在審批，這意味著該藥有望近期在中國獲批。公開資料顯示，伊珠單抗奧唑米星（Besponsa，inotuzumab ozogamicin）是一款靶向CD22的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），該藥本次申請(qǐng)的適應(yīng)癥為前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞性白血?。ˋLL）成年患者。

12月10日晚，前沿生物公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，抗新冠病毒藥物注射用FB2001的藥物臨床I期橋接試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

12月10日，NMPA最新公示，恒瑞醫(yī)藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公開資料，推測(cè)該藥此次獲批的兩項(xiàng)上市申請(qǐng)，針對(duì)適應(yīng)癥分別為：聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線治療，及聯(lián)合化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者一線治療。

12月8日，騰盛博藥旗下控股公司騰盛華創(chuàng)抗新冠病毒中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法（以前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）應(yīng)急批準(zhǔn)。這是我國首個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠中和抗體聯(lián)合治療藥物。

12月7日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，先聲藥業(yè)兩款1類新藥已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，分別是：自主研發(fā)的抗TNFR2抗體SIM1811-03，擬用于治療晚期實(shí)體瘤和皮膚T細(xì)胞淋巴瘤；超2.9億美元引進(jìn)的PI3K/mTOR通路抑制劑paxalisib，擬用于新診斷和復(fù)發(fā)的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）。

12月7日，中國醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其下屬全資子公司天方有限于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿奇霉素片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。阿奇霉素是一種大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物，適用于治療由指定微生物敏感菌株在具體病癥中引起的輕度至中度感染。

近日，君實(shí)生物和禮來（Eli Lilly and Company）共同宣布 ，美國FDA擴(kuò)大了中和抗體聯(lián)合療法——埃特司韋單抗（etesevimab，JS016或LY-CoV016）和巴尼韋單抗（bamlanivimab，LY-CoV555）的緊急使用授權(quán)（EUA），將新增納入特定高風(fēng)險(xiǎn)兒科人群（從出生至12歲以下）。EUA范圍擴(kuò)大后，將允許該聯(lián)合療法用于高風(fēng)險(xiǎn)兒科人群的輕中度COVID-19的治療以及暴露后預(yù)防（PEP）。

12月5日，奧賽康發(fā)布公告稱，其全資子公司江蘇奧賽康于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的ASKC202片新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)《受理通知書》。ASKC202片是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類新藥，是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服小分子c-MET抑制劑，適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌。