醫(yī)線(xiàn)藥聞
1、12月10日晚，前沿生物公告，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，抗新冠病毒藥物注射用FB2001的藥物臨床I期橋接試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
2、12月10日晚，博瑞醫(yī)藥公告，公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意公司在研藥品注射用BGC0228開(kāi)展晚期惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)。BGC0228是博瑞醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的長(zhǎng)效多肽靶向偶聯(lián)藥物，擬開(kāi)發(fā)用于腫瘤治療。
3、12月8日，賽雋生物自主研發(fā)的CG-BM1異體人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于感染引起的成人急性呼吸窘迫綜合癥。
4、12月10日，百濟(jì)神州（BeiGene）宣布，抗
PD-1抗體替雷利珠單抗（tislelizumab）聯(lián)合化療，一線(xiàn)治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的3期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。
5、12月10日，榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司宣布：注射用維迪西妥單抗（RC48，商品名：愛(ài)地希）聯(lián)合特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）治療圍手術(shù)期肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）的
新藥臨床研究申請(qǐng)（IND），已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理。
6、12月10日，君實(shí)生物宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理其自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)一線(xiàn)化療用于未經(jīng)治療、驅(qū)動(dòng)基因陰性的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，這也是特瑞普利單抗在中國(guó)遞交的第六項(xiàng)上市申請(qǐng)。
7、12 月 10 日，NMPA官網(wǎng)顯示，再鼎醫(yī)藥 1 類(lèi)新藥 ZL-2401（甲苯磺酸奧瑪環(huán)素，Omadacycline）上市申請(qǐng)進(jìn)入「在審批」階段，預(yù)計(jì)將在近日獲批。甲苯磺酸奧瑪環(huán)素是一款全身性抗菌藥，用于急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染。再鼎和海正同時(shí)申報(bào)了片劑（CXHS2000002）和注射劑（CXHS2000003）兩種劑型。
8、12月10日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司及控股子公司信誼萬(wàn)象分別收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于卡馬西平片及鹽酸地爾硫?片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，上述藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效
一致性評(píng)價(jià)。
9、12月10日，NMPA官網(wǎng)更新了最新藥品獲批信息，揚(yáng)子江拿下了鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液和鹽酸替羅非班氯化鈉注射液的生產(chǎn)批文，兩個(gè)產(chǎn)品均按3類(lèi)仿制獲批視同過(guò)評(píng)。右美托咪定是個(gè)近40億的鎮(zhèn)靜大品種，而替羅非班也是“億級(jí)”的抗血栓形成藥。
10、12月9日，CDE官網(wǎng)顯示，艾美斐IPG7236片臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)，用于治療實(shí)體瘤。這是國(guó)內(nèi)首款進(jìn)入臨床的CCR8抑制劑。
11、近日，標(biāo)新（BioShin Limited）troriluzole膠囊獲批臨床。該藥適應(yīng)癥為強(qiáng)迫癥。Troriluzole是一種新型的谷氨酸鹽調(diào)節(jié)劑，通過(guò)提高位于神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞的興奮性氨基酸轉(zhuǎn)運(yùn)體的表達(dá)及功能來(lái)增加谷氨酸鹽再攝取，從而減少突觸間的谷氨酸水平。
12、12月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，BioInvent International AB公司BI-1206獲批臨床，擬開(kāi)展聯(lián)合利妥昔單抗適用于經(jīng)利妥昔單抗治療后復(fù)發(fā)/難治的惰性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者的研究。BI-1206是一種FcγRllB抗體，通過(guò)阻斷單一抑制性抗體檢查點(diǎn)受體FcγRIIB，從而在血液瘤和實(shí)體瘤中解鎖抗癌免疫力。
投融藥事
1、12月12日，希格生科（深圳）有限公司宣布完成天使+輪近千萬(wàn)美金融資，本輪融資將用于加速公司在研的兩條創(chuàng)新靶向藥研發(fā)管線(xiàn)向臨床試驗(yàn)推進(jìn)，同時(shí)推進(jìn)疾病模型平臺(tái)的擴(kuò)展以及應(yīng)用。
2、12月11日，創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)銳格醫(yī)藥完成15億美元戰(zhàn)略融資，投資方為Eli Lilly。據(jù)了解，銳格醫(yī)藥是一個(gè)創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)，致力于研究和開(kāi)發(fā)腫瘤、自身免疫及代謝領(lǐng)域具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥(first-in-class)和最佳同類(lèi)藥(best-in-class)。
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