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新聞資訊

【云講堂】如何做好新藥IND階段的API工藝開發(fā)?

2020-04-10
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    創(chuàng)新藥藥物研發(fā)過程中,IND階段的原料藥工藝開發(fā)的進(jìn)展往往直接影響后續(xù)的制劑開發(fā)、臨床前及臨床研究,以及最終的商業(yè)化。如何在IND階段做好API工藝開發(fā)的計(jì)劃與管理,如何在IND階段做好API工藝的質(zhì)量控制,是至關(guān)重要的。
    2020年04月09日,美迪西開啟了線上直播課程第07講,由上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司工藝部高級(jí)主任羅萬榮博士做了專題報(bào)告《如何做好新藥IND階段的API工藝研發(fā)?》,歡迎觀看回放視頻。
    美迪西工藝部高級(jí)主任羅萬榮博士于2011年加入美迪西,長期從事原料藥工藝研究,在原料藥項(xiàng)目開發(fā)、工藝轉(zhuǎn)移、放大生產(chǎn)及注冊(cè)申報(bào)等方面經(jīng)驗(yàn)豐富。在美迪西期間,從事超過30個(gè)1類新藥工藝開發(fā)(IND),其中有17個(gè)品種獲批開展臨床試驗(yàn)。
    美迪西工藝部介紹:
  •             美迪西工藝部目前總面積約6000㎡,包括2000㎡研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、800㎡non-GMP中試放大車間、1000㎡GMP API 車間和1000㎡分析測(cè)試中心、800㎡符合GMP的QC實(shí)驗(yàn)室、200㎡微生物實(shí)驗(yàn)室。

  •             實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備配套齊全、技術(shù)先進(jìn),主要設(shè)備包括不同型號(hào)的玻璃反應(yīng)釜、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、不銹鋼反應(yīng)釜、真空干燥箱、鼓風(fēng)烘箱、溫度控制單元、精密過濾器、二合一過濾器、離心機(jī)、氣流粉碎機(jī)、渦輪粉碎機(jī)等。

  •             主要的分析儀器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS、GC-MS等色譜分析儀,以及激光粒度測(cè)定儀(PSD)、恒溫恒濕試驗(yàn)箱、差示掃描量熱儀(DSC)、熱重分析儀 (TGA)、X射線粉末衍射 (XRPD)、核磁共振(NMR)、傅里葉轉(zhuǎn)換紅外光譜 (FT-IR)、紫外分光光度計(jì)、旋光儀、馬弗爐、熔點(diǎn)儀,水分測(cè)定儀(KF)、電導(dǎo)率儀、TOC和ICP-MS等等。

  •             美迪西擁有GMP生產(chǎn)車間,建立了符合GMP的API車間,同時(shí)提升了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系水平,能夠?yàn)榭蛻籼峁〨MP生產(chǎn)的定制化服務(wù),幫助更多研發(fā)型企業(yè)進(jìn)行實(shí)際的技術(shù)轉(zhuǎn)化,縮短產(chǎn)品上市時(shí)間,促進(jìn)商業(yè)化。

  •             美迪西工藝部不僅可以為客戶開展仿制藥的研發(fā)、檢驗(yàn)和穩(wěn)定性研究,還可以開展創(chuàng)新藥臨床I期和II期的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和穩(wěn)定性研究,從工藝研發(fā)逐漸發(fā)展到工業(yè)商業(yè)化生產(chǎn),從CRO轉(zhuǎn)型CDMO。

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