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Feb 08,2022
“美”天新藥事-2022.02.09
2月7日，CDE官網(wǎng)公示，箕星藥業(yè)引進(jìn)的創(chuàng)新療法aficamten（CK-3773274）擬納入突破性治療品種。根據(jù)公示，這是一種心肌肌球蛋白抑制劑，適用于治療梗阻性肥厚型心肌病，可改善患者的健康狀況、功能分級和運(yùn)動能力。
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“美”天新藥事-2022.02.09
Feb 07,2022
“美”天新藥事-2022.02.08
1月29日，CDE官網(wǎng)公示，禮來已在中國遞交5.1類新藥拉米地坦片（lasmiditan）的上市申請，并獲得受理。拉米地坦是一款血清素（5-HT）1F受體激動劑，已于2019年在美國獲批，是20多年來FDA批準(zhǔn)治療急性偏頭痛的第一種新藥物類型。
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“美”天新藥事-2022.02.08
Jan 29,2022
“美”天新藥事-2022.01.29
近日，百濟(jì)神州BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）接連在中國遞交兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市許可申請，并獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理。這兩項(xiàng)上市申請，分別用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，及治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。根據(jù)新聞稿，在此次CLL/SLL的上市申請中，澤布替尼首次在中國被納入突破性治療品種。
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“美”天新藥事-2022.01.29
Jan 28,2022
“美”天新藥事-2022.01.28
1月27日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，該公司開發(fā)的在研新藥JMT601（CPO107）獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤。JMT601是一款雙特異性SIRPα融合蛋白，目前正在中國和美國開展1期臨床試驗(yàn)。
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“美”天新藥事-2022.01.28
Jan 27,2022
“美”天新藥事-2022.01.27
1月27日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，楊森（Janssen）公司已遞交5.1類新藥鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑的上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，該藥已于2019年在美國獲批上市，是30年來FDA批準(zhǔn)的首款具有新作用機(jī)制的抗抑郁藥，代表著抑郁癥治療領(lǐng)域的重大突破。
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“美”天新藥事-2022.01.27
Jan 26,2022
“美”天新藥事-2022.01.26
1月25日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司全資子公司瀚暉制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的HS301片（40mg、80mg）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。據(jù)悉，HS301片是第二代口服NTRK/ROS1小分子激酶抑制劑，是一種泛癌種治療藥物，能夠克服多種突變和耐藥，適用于治療含有NTRK1/2/3和ROS1融合陽性的實(shí)體瘤。
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“美”天新藥事-2022.01.26
Jan 25,2022
“美”天新藥事-2022.01.26
1月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，華北制藥集團(tuán)新藥研究開發(fā)有限責(zé)任公司申報(bào)的奧木替韋單抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)于近日獲批上市，該藥品為我國自主研發(fā)的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被動免疫。
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“美”天新藥事-2022.01.26
Jan 24,2022
“美”天新藥事-2022.01.25
1月24日，北京志健金瑞生物醫(yī)藥科技有限公司宣布，其自主研發(fā)的第二代RET抑制劑APS03118臨床試驗(yàn)申請（IND）已獲得美國FDA批準(zhǔn)。同時(shí)，該公司也正在向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交APS03118的臨床試驗(yàn)申請。
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“美”天新藥事-2022.01.25
Jan 23,2022
“美”天新藥事-2022.01.24
1月23日，澤璟制藥公告，22日其在研產(chǎn)品ZG19018片臨床試驗(yàn)申請獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療KRAS G12C突變的晚期惡性實(shí)體瘤。ZG19018是由澤璟制藥自主研發(fā)的KRAS G12C選擇性共價(jià)抑制劑，具有全球知識產(chǎn)權(quán)。
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“美”天新藥事-2022.01.24
Jan 21,2022
“美”天新藥事-2022.01.22
1月20日，澤璟制藥發(fā)布公告稱，ZG005粉針劑臨床試驗(yàn)申請獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療實(shí)體瘤患者。ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，注冊分類為1類。根據(jù)公開查詢，ZG005是全球率先進(jìn)入臨床研究的同靶點(diǎn)藥物之一，目前全球范圍內(nèi)尚未有同類機(jī)制藥物獲批上市。
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“美”天新藥事-2022.01.22
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