“美”天新藥事-2022.01.24
醫(yī)線藥聞
1、1月23日，澤璟制藥公告，22日其在研產(chǎn)品ZG19018片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療KRAS G12C突變的晚期惡性實(shí)體瘤。ZG19018是由澤璟制藥自主研發(fā)的KRAS G12C選擇性共價(jià)抑制劑，具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
2、1月21日，Alnylam Pharmaceuticals宣布，在研RNAi療法vutrisiran的一項(xiàng)3期試驗(yàn)獲得積極結(jié)果。在第9個(gè)月時(shí)達(dá)到其主要終點(diǎn)后，試驗(yàn)在18個(gè)月時(shí)達(dá)到了其所有次要終點(diǎn)。
3、1月21日，優(yōu)時(shí)比（UCB）宣布，IL-17A/F抑制劑Bimzelx（bimekizumab）治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）的第二項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)獲得積極頂線結(jié)果。
4、近日，Mirati Therapeutics公司宣布，其KRAS G12C抑制劑adagrasib在名為KRYSTAL-1的2期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。在攜帶KRAS G12C突變的經(jīng)治胰腺導(dǎo)管腺癌和其他胃腸道（GI）癌癥患者隊(duì)列中，adagrasib表現(xiàn)出顯著的臨床活性和廣泛的疾病控制。
5、復(fù)旦張江申報(bào)的FZJ-003膠囊獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，針對(duì)適應(yīng)癥為特應(yīng)性皮炎。公開(kāi)資料顯示，F(xiàn)ZJ-003是一款口服JAK1選擇性抑制劑，目前正在中國(guó)開(kāi)展針對(duì)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的1期臨床試驗(yàn)。
6、邦順制藥OB756片獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡。根據(jù)邦順制藥早先新聞稿，OB756是公司自主研發(fā)的口服選擇性JAK2抑制劑，其可通過(guò)靶向抑制JAK2 V617F的激酶活性，阻斷JAK/STAT信號(hào)傳導(dǎo)途徑，從而發(fā)揮治療作用。
7、加科思藥業(yè)的JAB-21822片和JAB-3312膠囊聯(lián)合療法獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為二者聯(lián)合用于KRAS G12C突變的晚期實(shí)體瘤。根據(jù)加科思藥業(yè)公開(kāi)資料，JAB-21822是一款強(qiáng)效的、不可逆的KRAS G12C抑制劑。
8、泰勵(lì)生物申報(bào)的TSN084 片獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，針對(duì)適應(yīng)癥為晚期或轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤。TSN084是公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的潛在“first-in-class”新型多激酶抑制劑，其可通過(guò)靶向CDK8/19以及其他幾種與腫瘤發(fā)生和免疫逃逸密切相關(guān)的激酶發(fā)揮作用。
9、普米斯生物申報(bào)的1類(lèi)生物新藥PM8002注射液獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為三陰性乳腺癌。根據(jù)普米斯生物官網(wǎng)信息，PM8002為一款靶向PD-L1/VEGF的生物藥。
10、輝瑞申報(bào)的elranatamab獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于以下適應(yīng)癥：?jiǎn)嗡幓蚵?lián)合達(dá)雷妥尤單抗，用于既往接受過(guò)至少1線抗多發(fā)性骨髓瘤治療（包括來(lái)那度胺和蛋白酶體抑制劑）的多發(fā)性骨髓瘤患者。公開(kāi)資料顯示，該產(chǎn)品是一款靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體藥物，在全球已進(jìn)入3期臨床研究階段。
11、盛禾生物申報(bào)的注射用IAE0972獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為晚期惡性實(shí)體瘤。CDE官網(wǎng)信息顯示，該產(chǎn)品為首次在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。
12、1月23日，科興制藥公告，其合作方浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司收到歐洲藥品管理局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，EMA正式確認(rèn)并受理其與海昶生物合作開(kāi)發(fā)的藥品注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的上市許可申請(qǐng)（MAA），并進(jìn)入技術(shù)審評(píng)程序。
投融藥事
近日，23andMe公司公布了與葛蘭素史克（GSK）的合作新動(dòng)態(tài)。后者已選擇行使選擇權(quán)，將與23andMe正在進(jìn)行的獨(dú)家靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)合作期延長(zhǎng)至2023年7月，繼續(xù)通過(guò)23andMe專(zhuān)有的遺傳學(xué)信息數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證新型藥物靶標(biāo)，23andMe將獲得5000萬(wàn)美元的一次性付款。
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