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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Mar 03,2022
“美”天新藥事-2022.03.04
3月3日，復(fù)興醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司投資的復(fù)星凱特生物科技有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意其CD19靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品FKC889用于治療既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上治療后復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤成人患者開(kāi)展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。
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“美”天新藥事-2022.03.04
Mar 02,2022
“美”天新藥事-2022.03.03
3月2日，諾誠(chéng)健華宣布，公司布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟euromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD）已經(jīng)通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床研究用新藥（IND）審評(píng)，獲批在中國(guó)開(kāi)展臨床II期研究。
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“美”天新藥事-2022.03.03
Mar 01,2022
“美”天新藥事-2022.03.02
3月1日，CDE官網(wǎng)公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申報(bào)的司柏索利單抗注射液上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病發(fā)作。司柏索利單抗（spesolimab）為一款靶向IL-36受體（IL-36R）的新型人源化選擇性抗體，此前已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種。
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“美”天新藥事-2022.03.02
Feb 28,2022
“美”天新藥事-2022.03.01
2月28日， NMPA官網(wǎng)最新公示，復(fù)宏漢霖利妥昔單抗生物類(lèi)似藥HLX01的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。該申請(qǐng)針對(duì)的適應(yīng)癥為類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）。此前，HLX01（商品名：漢利康）已在中國(guó)獲批用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治療，它是中國(guó)獲批的首個(gè)生物類(lèi)似藥。
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“美”天新藥事-2022.03.01
Feb 27,2022
“美”天新藥事-2022.02.28
2月25日，綠葉制藥發(fā)布公告，稱(chēng)其子公司博安生物的抗腫瘤藥物博優(yōu)諾 ?（貝伐珠單抗注射液 ）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，以及宮頸癌的治療。
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“美”天新藥事-2022.02.28
Feb 25,2022
“美”天新藥事-2022.02.26
2月24日，麗珠集團(tuán)發(fā)布公告稱(chēng)，LZ001片（10mg，40mg）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，主要用于治療以非小細(xì)胞肺癌為主的ROS1/NTRK/ALK多靶點(diǎn)突變的實(shí)體瘤LZ001片是麗珠集團(tuán)與浙江同源康醫(yī)藥合作研發(fā)的新一代抗耐藥性ROS1/NTRK/ALK多靶點(diǎn)抑制劑。
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“美”天新藥事-2022.02.26
Feb 24,2022
“美”天新藥事-2022.02.25
2月24日，NMPA官網(wǎng)最新公示，益普生（Ipsen Pharma）申報(bào)的5.1類(lèi)新藥蒙脫石混懸液上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。蒙脫石是一種良好的消化道黏膜保護(hù)劑，常用來(lái)治療胃腸道方面的疾病，如成人及兒童急、慢性腹瀉。
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“美”天新藥事-2022.02.25
Feb 23,2022
“美”天新藥事-2022.02.24
2月22日，榮昌生物維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗治療圍手術(shù)期肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）的新藥臨床研究申請(qǐng)，獲得CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。維迪西妥單抗是首款由中國(guó)公司自主研發(fā)并獲批上市的ADC新藥。
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“美”天新藥事-2022.02.24
Feb 22,2022
“美”天新藥事-2022.02.23
2月22日，美迪西合作伙伴英百瑞（杭州）生物醫(yī)藥有限公司宣布完成2.3億人民幣A輪融資，推動(dòng)其First-in-Class現(xiàn)貨型同源異體CAR-NK和NK細(xì)胞治療藥物進(jìn)入到臨床階段。
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“美”天新藥事-2022.02.23
Feb 21,2022
“美”天新藥事-2022.02.22
2月21日, 基石藥業(yè)宣布，同類(lèi)首創(chuàng)藥物艾伏尼布片（ivosidenib tablets, TIBSOVO?）已于近日獲準(zhǔn)在海南樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)博鰲超級(jí)醫(yī)院應(yīng)用于臨床急需，用于既往接受過(guò)治療的攜帶異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成年患者的治療。
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“美”天新藥事-2022.02.22
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