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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
May 05,2022
“美”天新藥事-2022.05.05
5月1日，由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所研發(fā)的奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗臨床研究正式在樹(shù)蘭（杭州）醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)啟動(dòng)，并完成第一劑接種。這是全球首支進(jìn)入臨床試驗(yàn)針對(duì)奧密克戎變異株的新冠病毒滅活疫苗。
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“美”天新藥事-2022.05.05
Apr 30,2022
“美”天新藥事-2022.04.30
4月29日，百濟(jì)神州申報(bào)的注射用貝林妥歐單抗（blinatumomab）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已在中國(guó)獲批，用于治療成人及兒童復(fù)發(fā)或難治性前體 B 細(xì)胞劑型淋巴細(xì)胞白血病。貝林妥歐單抗是安進(jìn)（Amgen）公司開(kāi)發(fā)一款靶向CD19和CD3的雙特異性T細(xì)胞接合器（BiTE）。
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“美”天新藥事-2022.04.30
Apr 29,2022
“美”天新藥事-2022.04.29
4月28日，Allogene Therapeutics公司宣布其研發(fā)的ALLO-605由美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）授予為孤兒藥。ALLO-605是一款靶向?yàn)锽CMA的同種異體CAR-T細(xì)胞療法，其適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤和其他 BCMA 陽(yáng)性惡性腫瘤患者。
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“美”天新藥事-2022.04.29
Apr 28,2022
“美”天新藥事-2022.04.28
近日，第一三共株式會(huì)社和阿斯利康的ENHERTU被FDA授予突破性療法認(rèn)證（BTD），用于治療在完成輔助化療期間或六個(gè)月內(nèi)接受過(guò)轉(zhuǎn)移性全身治療或發(fā)生疾病復(fù)發(fā)的不可切除或轉(zhuǎn)移性 HER2 低（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH 陰性）乳腺癌成年患者。Enhertu是一種新型抗HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），并在本月24日被CDE公示納入優(yōu)先審評(píng)。
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“美”天新藥事-2022.04.28
Apr 27,2022
“美”天新藥事-2022.04.27
4月26日，CDE官網(wǎng)最新公示，艾力斯醫(yī)藥第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片一項(xiàng)新適應(yīng)癥申請(qǐng)擬納入突破性治療品種，擬用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20外顯子插入突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。該適應(yīng)癥符合嚴(yán)重危及生命的情形，伏美替尼和歷史數(shù)據(jù)相比具有明顯優(yōu)勢(shì)，明顯優(yōu)于化療。
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“美”天新藥事-2022.04.27
Apr 25,2022
“美”天新藥事-2022.04.26
4月25日，專注于模式動(dòng)物的創(chuàng)新公司集萃藥康成功登陸上交所科創(chuàng)板，發(fā)行價(jià)為22.53元/股，募集資金凈額為10.26億元。
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“美”天新藥事-2022.04.26
Apr 25,2022
“美”天新藥事-2022.04.25
國(guó)藥一心制藥有限公司的注射用阿糖胞苷擬納入優(yōu)先審評(píng)，主要適用于成人和兒童急性非淋巴細(xì)胞性白血病的誘導(dǎo)緩解和維持治療。
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“美”天新藥事-2022.04.25
Apr 22,2022
“美”天新藥事-2022.04.23
沙礫生物的自主研發(fā)的腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TILs）GT101注射液獲批臨床。這是是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批臨床的TIL療法，有望成為首個(gè)攻克實(shí)體瘤的細(xì)胞藥物。
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“美”天新藥事-2022.04.23
Apr 21,2022
“美”天新藥事-2022.04.22
李氏大藥廠子公司兆科藥業(yè)申報(bào)的抗腫瘤新藥鹽酸丙卡巴肼膠囊（Natulan）上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期霍奇金淋巴瘤。
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“美”天新藥事-2022.04.22
Apr 20,2022
“美”天新藥事-2022.04.21
信達(dá)生物眼科藥物IBI324的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批準(zhǔn)，用于治療糖尿病性黃斑水腫。IBI324是由信達(dá)生物開(kāi)發(fā)的一款VEGF/ANG-2雙抗。
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“美”天新藥事-2022.04.21
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