“美”天新藥事-2022.04.25
醫(yī)線藥聞
1、4月24日，國藥一心制藥有限公司的注射用阿糖胞苷擬納入優(yōu)先審評，主要適用于成人和兒童急性非淋巴細胞性白血病的誘導緩解和維持治療。
2、4月22日，浙江醫(yī)藥下屬子公司新碼生物注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）獲批臨床，具體為：評價重組人源化抗抗HER2-ADC（ARX788）聯(lián)合特瑞普利單抗在HER2表達或突變晚期實體瘤患者中有效性及安全性的I期臨床研究。
3、4月22日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股子公司逸舒制藥收到國家藥監(jiān)局批準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，氯雷他定片通過了仿制藥質量和療效一致性評價。 氯雷他定片是具有長效作用的三環(huán)類抗組胺藥，是一種理想的過敏性疾病治療藥物，并具有選擇性的組胺H1受體拮抗作用，適用于緩解過敏性鼻炎有關的癥狀。
4、4月22日，步長制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司丹紅制藥近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于鹽酸特拉唑嗪片的《藥品注冊證書》。鹽酸特拉唑嗪片適應癥：本品口服給藥適用于輕度或中度高血壓治療，可與噻嗪類利尿劑或其它抗高血壓藥物合用，還可以在其他藥物不適用或無效時單獨使用。
5、近日，天澤云泰生物VGB-R04注射液獲批臨床，VGB-R04注射液為天澤云泰生物研發(fā)的首個基因替代療法藥物，本次獲批臨床的適應癥為先天性凝血因子IX缺乏引起的血友病B。
6、近日，寧丹新藥Y-3注射液獲批臨床。Y-3注射液為該公司研發(fā)的一款全新結構小分子PSD-95/nNOS解偶聯(lián)劑，適應癥為急性缺血性腦卒中。
7、近日，朗來科技MY009212A片、MY008211A片獲批臨床。MY009212A片為其子公司美悅生物研發(fā)的潛在“first-in-class”血管非炎性蛋白-1（VNN1）抑制劑，適應癥為炎癥性腸病。MY008211A為朗來科技研發(fā)的補體B因子（CFB）抑制劑，本次獲批臨床的適應癥為陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿（PNH），這是一種致命的罕見補體系統(tǒng)疾病。
投融藥事
1、4月24日，杭州盾恩醫(yī)學檢驗實驗室有限公司宣布完成新一輪融資。本輪戰(zhàn)略融資完成后，盾恩醫(yī)學將全力打造圍繞藥學服務產業(yè)生態(tài)，包括臨床精準用藥平臺的建設和運營，藥物基因檢測和治療性藥物監(jiān)測相關產品的研發(fā)，精準用藥數(shù)據(jù)庫的建立，大數(shù)據(jù)支撐的用藥指導軟件和AI藥劑師的開發(fā)以及創(chuàng)新藥物研發(fā)的臨床服務等。
2、4月22日，億帆生物發(fā)布公告稱，其控股子公司Evive Biotechnology Ireland ltd.與Apogepha Arzneimittel GmbH簽訂了《獨家許可協(xié)議》，協(xié)議約定愛爾蘭億一同意將在研產品艾貝格司亭 α 注射液在瑞士的獨家經銷權許可給APOGEPHA公司。
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