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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jul 07,2022
騰盛華創(chuàng)長(zhǎng)效新冠中和抗體療法在中國(guó)商業(yè)化上市丨“美”天新藥事
7月7日，騰盛博藥及其旗下控股公司騰盛華創(chuàng)宣布，其長(zhǎng)效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國(guó)商業(yè)化上市。
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騰盛華創(chuàng)長(zhǎng)效新冠中和抗體療法在中國(guó)商業(yè)化上市丨“美”天新藥事
Jul 06,2022
歌禮制藥向FDA提交新冠口服藥臨床申請(qǐng)丨“美”天新藥事
7月6日，歌禮制藥宣布，在完成新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前溝通會(huì)議后，歌禮已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交COVID-19新冠口服候選藥物聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)。ASC10是一款針對(duì)新型冠狀病毒RdRp的新冠口服小分子候選藥物。
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歌禮制藥向FDA提交新冠口服藥臨床申請(qǐng)丨“美”天新藥事
Jul 05,2022
新華制藥出資1億受創(chuàng)新藥物技術(shù)轉(zhuǎn)讓丨“美”天新藥事
7月4日，新華制藥公告，與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所(藥物所)簽訂了關(guān)于創(chuàng)新藥物“LXH-2201原料藥及其制劑”的《技術(shù)轉(zhuǎn)讓（專利權(quán)）合同》，該項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同額1億元, 包括技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)和上市后銷售額提成兩個(gè)部分。
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新華制藥出資1億受創(chuàng)新藥物技術(shù)轉(zhuǎn)讓丨“美”天新藥事
Jul 04,2022
騰盛博藥獲得一款靶向HBV中和抗體的大中華區(qū)獨(dú)家權(quán)丨“美”天新藥事
7月4日，騰盛博藥（Brii Biosciences）宣布，作為與Vir Biotechnology公司更廣泛合作的一部分，該公司行使了其選擇權(quán)，獲得一款靶向乙型肝炎病毒（HBV）的中和抗體VIR-3434在大中華區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
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騰盛博藥獲得一款靶向HBV中和抗體的大中華區(qū)獨(dú)家權(quán)丨“美”天新藥事
Jul 04,2022
京新藥業(yè)抗癲癇膠囊臨床申請(qǐng)獲受理丨“美”天新藥事
7月2日，京新藥業(yè)遞交的JBPOS0101膠囊臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得受理。公開(kāi)資料顯示，JBPOS0101是韓國(guó)Bio-Pharm Solutions公司開(kāi)發(fā)的一款抗癲癇新藥，京新藥業(yè)于2021年8月通過(guò)合作獲得了該藥在中國(guó)地區(qū)的獨(dú)家權(quán)益，此項(xiàng)合作首付款和里程碑付款高達(dá)4000萬(wàn)美元。
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京新藥業(yè)抗癲癇膠囊臨床申請(qǐng)獲受理丨“美”天新藥事
Jul 02,2022
南京三迭紀(jì)中國(guó)首個(gè)3D打印藥物產(chǎn)品獲批臨床丨“美”天新藥事
近日，南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司宣布公司首個(gè)3D打印藥物產(chǎn)品T19獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥物臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)。該產(chǎn)品在中國(guó)按照2.2類改良型新藥進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，是已知公開(kāi)的首個(gè)在中國(guó)獲得IND批準(zhǔn)的3D打印藥物產(chǎn)品。
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南京三迭紀(jì)中國(guó)首個(gè)3D打印藥物產(chǎn)品獲批臨床丨“美”天新藥事
Jun 30,2022
科倫博泰靶向TROP-2的ADC擬被納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
6月29日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰遞交的注射用SKB264的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)擬被納入突破性治療品種，針對(duì)的適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。公開(kāi)資料顯示，KB264是一款靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），目前正在中國(guó)和美國(guó)開(kāi)展針對(duì)多個(gè)瘤種的臨床試驗(yàn)。
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科倫博泰靶向TROP-2的ADC擬被納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
Jun 29,2022
康方生物自主研發(fā)全球首款PD-1/CTLA-4雙抗獲批上市丨“美”天新藥事
6月29日，康方生物自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體新藥卡度尼利單抗注射液已獲批上市，用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者（R/M CC）。這是全球首款獲批的基于PD-1的雙特異性抗體藥物，也是全球首款獲批的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體。
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康方生物自主研發(fā)全球首款PD-1/CTLA-4雙抗獲批上市丨“美”天新藥事
Jun 28,2022
賽諾菲開(kāi)發(fā)的“漸凍人癥”新療法啟動(dòng)2期臨床丨“美”天新藥事
6月27日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，賽諾菲（Sanofi）已啟動(dòng)一項(xiàng)國(guó)際多中心（含中國(guó)）2期臨床，以評(píng)估SAR443820在肌萎縮側(cè)索硬化（又名“漸凍人癥” ）成人受試者中的療效和安全性。SAR443820是一款在研的RIPK1小分子抑制劑，全球范圍內(nèi)正處于2期臨床研究階段。
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賽諾菲開(kāi)發(fā)的“漸凍人癥”新療法啟動(dòng)2期臨床丨“美”天新藥事
Jun 27,2022
生物制劑廠商翌圣生物上市申請(qǐng)獲上交所受理丨“美”天新藥事
近日，國(guó)內(nèi)生物試劑頭部廠商翌圣生物所提交的上市申請(qǐng)，得到上交所科創(chuàng)板受理，據(jù)了解，翌圣生物計(jì)劃發(fā)行不超過(guò)2103.35萬(wàn)股，募集約11億元資金，其中，8.32億元用于翌圣生物總部及產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目，2.76億元用于上海研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目。
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生物制劑廠商翌圣生物上市申請(qǐng)獲上交所受理丨“美”天新藥事
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