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歌禮制藥向FDA提交新冠口服藥臨床申請丨“美”天新藥事

2022-07-06

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醫(yī)線藥聞

1、7月6日，衛(wèi)材和渤健宣布，美國FDA已經接受阿爾茨海默病（AD）藥物lecanemab的上市申請并授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為2023年1月6日。此外，lecanemab已在去年6月獲FDA突破性療法認定，在12月獲快速通道資格。

2、7月6日，歌禮制藥宣布，在完成新藥臨床試驗申請前溝通會議后，歌禮已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交COVID-19新冠口服候選藥物聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10的新藥臨床試驗（IND）申請。ASC10是一款針對新型冠狀病毒RdRp的新冠口服小分子候選藥物。

3、7月5日，一品紅發(fā)布公告，全資子公司廣州一品紅制藥已收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，磷酸奧司他韋膠囊獲批上市，并視同通過仿制藥一致性評價。磷酸奧司他韋膠囊用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療。

4、7月5日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告，其控股子公司上海復星醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展有限公司收到國家藥監(jiān)局關于同意FS-1502，聯(lián)合斯魯利單抗和/或化療用于治療HER2有表達的晚期胃癌患者開展臨床試驗的批準。

5、近日，康禾生物自主研發(fā)的重組人成纖維細胞生長因子（FGF）注射用K11獲批臨床，本次K11獲批臨床的適應癥為促進軟骨再生，可適用于骨關節(jié)炎、退行性軟骨磨損等病變的治療。

投融藥事

1、7月5日，塔吉瑞生物宣布該公司已于近日完成數億元人民幣B輪融資。此輪融資資金將主要用于推進BCR-ABL1變構抑制劑TGRX-678和ALK/ROS1抑制劑TGRX-326的關鍵臨床試驗，以及公司其它創(chuàng)新藥在研項目的進展。

科技藥研

1、近日，Science Advances上的研究報告，來自澳大利亞的科學家們通過研究發(fā)現抑制僅在巨噬細胞和樹突狀細胞中存在的名為Hck分子或許就能改變細胞的行為，并使其對免疫療法產生強大的免疫反應。通過將抑制Hck的功能與免疫療法相結合，對單獨免疫療法反應不佳的癌癥的生長或許就會明顯減弱，或能改善此前對免疫療法無反應的腫瘤的治療_[1]。

[1] ASHLEIGH R. POH，CHRISTOPHER G. LOVE，DAVID CHISANGA, et al. Therapeutic inhibition of the SRC-kinase HCK facilitates T cell tumor infiltration and improves response to immunotherapy, Science Advances (2022). DOI: 10.1126/sciadv.abl7882

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