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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Aug 18,2022
君實生物重組人源化抗DKK1單抗臨床申請受理丨“美”天新藥事
8月17日，君實生物發(fā)布公告稱，其創(chuàng)新療法JS015已向中國國家藥監(jiān)局（NMPA）遞交臨床試驗申請，并獲得受理。JS015是其獨立自主研發(fā)的重組人源化抗DKK1單克隆抗體注射液，主要用于晚期惡性實體瘤的治療，目前海內(nèi)外尚無同類靶點產(chǎn)品獲批上市。
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君實生物重組人源化抗DKK1單抗臨床申請受理丨“美”天新藥事
Aug 17,2022
澤璟制藥靶向VEGF和TGF-β雙功能抗體獲批臨床丨“美”天新藥事
8月16日，桂林三金發(fā)布公告稱控股孫公司寶船生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司收到CDE核準簽發(fā)的BC007抗體注射液的臨床試驗批準通知書，同意按照提交的方案開展晚期實體瘤的臨床試驗。BC007抗體注射液是寶船生物自主研發(fā)的全新序列的靶向CLDN18.2和CD47的雙特異性抗體。
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澤璟制藥靶向VEGF和TGF-β雙功能抗體獲批臨床丨“美”天新藥事
Aug 16,2022
首個國產(chǎn)雙抗ADC申報臨床丨“美”天新藥事
8月16日，康寧杰瑞的注射用JSKN003臨床試驗申請獲受理，用于治療實體瘤。這也是首個申報臨床的國產(chǎn)雙抗ADC。該ADC藥物是在靶向HER2雙抗KN026基礎上設計和改造而來的。
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首個國產(chǎn)雙抗ADC申報臨床丨“美”天新藥事
Aug 15,2022
神州細胞自主研發(fā)CD20單抗瑞帕妥公布三期臨床數(shù)據(jù)丨“美”天新藥事
8月15日，神州細胞自主研發(fā)的新型抗CD20單抗瑞帕妥單抗的關鍵注冊3期臨床試驗結果已在Hematological Oncology雜志上發(fā)表。該研究結果表明，瑞帕妥單抗聯(lián)合CHOP治療彌漫大B淋巴瘤（DLBCL）療效非劣于利妥昔單抗-CHOP方案，且瑞帕妥單抗免疫原性更低，在某些安全性事件上有一定優(yōu)勢?
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神州細胞自主研發(fā)CD20單抗瑞帕妥公布三期臨床數(shù)據(jù)丨“美”天新藥事
Aug 15,2022
天澤云泰生物基因治療藥物VGR-R01獲得CDE受理丨“美”天新藥事
近日，天澤云泰生物開發(fā)的全球范圍內(nèi)首個申報臨床的針對BCD的治療性藥物VGR-R01獲得CDE受理。VGR-R01是天澤云泰生物自主研發(fā)的一款基因治療產(chǎn)品，專為CYP4V2基因突變導致的BCD患者而設計。
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天澤云泰生物基因治療藥物VGR-R01獲得CDE受理丨“美”天新藥事
Aug 12,2022
澤璟制藥多納非尼片新適應癥上市獲批丨“美”天新藥事
8月12日， NMPA官網(wǎng)公示，澤璟制藥開發(fā)的甲苯磺酸多納非尼片新適應癥上市申請已獲得批準。這是多納非尼在中國獲批的第二項適應癥，用于治療局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）。近日，多納非尼還入選了第十四屆健康中國論壇“十大新藥（國內(nèi)）”榜單。
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澤璟制藥多納非尼片新適應癥上市獲批丨“美”天新藥事
Aug 11,2022
英矽智能獲D2輪融資用于AI藥物研發(fā)丨“美”天新藥事
8月10日，英矽智能今天宣布獲得D2輪融資。新募集的D輪融資將進一步支持英矽智能推進其內(nèi)部自研管線，包括目前正在新西蘭和中國同步開展1期臨床試驗的領先項目，以及幾個處于IND-Enabling階段的在研管線。所募集的資金也將用于英矽智能關鍵性戰(zhàn)略布局，包括進一步開發(fā)其端到端人工智能藥物研發(fā)平臺Pharma.AI；推動全自動化的智能機器人藥物研發(fā)實驗室和機器人生物數(shù)據(jù)工廠的建設；及支持英矽智能在全球范圍內(nèi)的區(qū)域中心建設。
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英矽智能獲D2輪融資用于AI藥物研發(fā)丨“美”天新藥事
Aug 10,2022
羅氏新一代C5補體抑制劑上市申請被納入優(yōu)先審評丨“美”天新藥事
8月10日，羅氏珂羅利單抗注射液（Crovalimab）的上市申請已獲得受理，并被納入了優(yōu)先審評。用于治療目前未接受補體抑制劑治療的成人和青少年（＞=12歲）陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥患者。有望使Crovalimab成為羅氏首個以中國作為全球首發(fā)地的創(chuàng)新藥物。
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羅氏新一代C5補體抑制劑上市申請被納入優(yōu)先審評丨“美”天新藥事
Aug 09,2022
前沿生物在研抗新冠病毒小分子藥物注射藥Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)良好丨“美”天新藥事
8月9日，前沿生物公告，公司在研抗新冠病毒小分子藥物注射用FB2001（通用名：Bofutrelvir）美國、中國Ⅰ期臨床研究的最新數(shù)據(jù)。FB2001具有良好的臨床安全性和耐受性，無劑量限制性毒性（DLT），未見嚴重不良事件報告，血漿藥物濃度和模擬的肺部藥物濃度能夠達到治療的有效藥物濃度水平，藥代動力學特征在美國和中國人群無人種差異。
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前沿生物在研抗新冠病毒小分子藥物注射藥Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)良好丨“美”天新藥事
Aug 08,2022
葆元醫(yī)藥在研ROS1抑制劑獲FDA突破性療法認定丨“美”天新藥事
8月8日，葆元醫(yī)藥（AnHeart Therapeutics）宣布，其在研ROS1抑制劑他雷替尼獲得美國FDA頒發(fā)的突破性療法認定，用于治療既往未經(jīng)ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療或既往接受過克唑替尼治療的晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
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葆元醫(yī)藥在研ROS1抑制劑獲FDA突破性療法認定丨“美”天新藥事
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