8月16日，桂林三金發(fā)布公告稱控股孫公司寶船生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司收到CDE核準(zhǔn)簽發(fā)的BC007抗體注射液的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，同意按照提交的方案開展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。BC007抗體注射液是寶船生物自主研發(fā)的全新序列的靶向CLDN18.2和CD47的雙特異性抗體。

8月16日，康寧杰瑞的注射用JSKN003臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理，用于治療實(shí)體瘤。這也是首個(gè)申報(bào)臨床的國產(chǎn)雙抗ADC。該ADC藥物是在靶向HER2雙抗KN026基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)和改造而來的。

8月15日，神州細(xì)胞自主研發(fā)的新型抗CD20單抗瑞帕妥單抗的關(guān)鍵注冊(cè)3期臨床試驗(yàn)結(jié)果已在Hematological Oncology雜志上發(fā)表。該研究結(jié)果表明，瑞帕妥單抗聯(lián)合CHOP治療彌漫大B淋巴瘤（DLBCL）療效非劣于利妥昔單抗-CHOP方案，且瑞帕妥單抗免疫原性更低，在某些安全性事件上有一定優(yōu)勢?

近日，天澤云泰生物開發(fā)的全球范圍內(nèi)首個(gè)申報(bào)臨床的針對(duì)BCD的治療性藥物VGR-R01獲得CDE受理。VGR-R01是天澤云泰生物自主研發(fā)的一款基因治療產(chǎn)品，專為CYP4V2基因突變導(dǎo)致的BCD患者而設(shè)計(jì)。

8月12日， NMPA官網(wǎng)公示，澤璟制藥開發(fā)的甲苯磺酸多納非尼片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。這是多納非尼在中國獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，用于治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）。近日，多納非尼還入選了第十四屆健康中國論壇“十大新藥（國內(nèi)）”榜單。

8月10日，英矽智能今天宣布獲得D2輪融資。新募集的D輪融資將進(jìn)一步支持英矽智能推進(jìn)其內(nèi)部自研管線，包括目前正在新西蘭和中國同步開展1期臨床試驗(yàn)的領(lǐng)先項(xiàng)目，以及幾個(gè)處于IND-Enabling階段的在研管線。所募集的資金也將用于英矽智能關(guān)鍵性戰(zhàn)略布局，包括進(jìn)一步開發(fā)其端到端人工智能藥物研發(fā)平臺(tái)Pharma.AI；推動(dòng)全自動(dòng)化的智能機(jī)器人藥物研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和機(jī)器人生物數(shù)據(jù)工廠的建設(shè)；及支持英矽智能在全球范圍內(nèi)的區(qū)域中心建設(shè)。

8月10日，羅氏珂羅利單抗注射液（Crovalimab）的上市申請(qǐng)已獲得受理，并被納入了優(yōu)先審評(píng)。用于治療目前未接受補(bǔ)體抑制劑治療的成人和青少年（＞=12歲）陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥患者。有望使Crovalimab成為羅氏首個(gè)以中國作為全球首發(fā)地的創(chuàng)新藥物。

8月9日，前沿生物公告，公司在研抗新冠病毒小分子藥物注射用FB2001（通用名：Bofutrelvir）美國、中國Ⅰ期臨床研究的最新數(shù)據(jù)。FB2001具有良好的臨床安全性和耐受性，無劑量限制性毒性（DLT），未見嚴(yán)重不良事件報(bào)告，血漿藥物濃度和模擬的肺部藥物濃度能夠達(dá)到治療的有效藥物濃度水平，藥代動(dòng)力學(xué)特征在美國和中國人群無人種差異。

8月8日，葆元醫(yī)藥（AnHeart Therapeutics）宣布，其在研ROS1抑制劑他雷替尼獲得美國FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定，用于治療既往未經(jīng)ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療或既往接受過克唑替尼治療的晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

近日，信立泰藥業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新小分子化學(xué)藥物SAL0112片獲批臨床。SAL0112片為GLP-1R口服小分子偏向激動(dòng)劑，本次獲批臨床的適應(yīng)癥為：擬適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。