近日，GSK宣布，美國FDA批準(zhǔn)Benlysta（belimumab）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療正在接受標(biāo)準(zhǔn)療法的活動性狼瘡性腎炎（LN）兒童患者（5-17歲）。這一批準(zhǔn)讓Benlysta成為目前首個用于治療患有狼瘡或狼瘡性腎炎的成人與兒童患者的生物制品。

7月29日，羅氏Entrectinib（恩曲替尼）膠囊獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療神經(jīng)營養(yǎng)性酪氨酸受體激酶基因（NTRK）融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤。此前，該產(chǎn)品曾被CDE納入優(yōu)先審評，也是FDA批準(zhǔn)的第三款“不限癌種”的抗癌療法。

7月28日，石藥集團(tuán)宣布，其附屬公司石藥集團(tuán)巨石生物已與Elevation Oncology就其潛在“first-in-class”的抗Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物（ADC）SYSA1801在大中華地區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū)）以外地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化訂立獨家授權(quán)協(xié)議。

近日，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）引進(jìn)的一種去除抗體Fc端功能的抗TIGIT抗體domvanalimab注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)適應(yīng)癥為：聯(lián)合PD-L1抑制劑durvalumab用于治療腫瘤表達(dá)PD-L1且同步放化療后疾病未進(jìn)展的不可切除性局部晚期（III期）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

7月25日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，與真實生物就阿茲夫定達(dá)成獨家商業(yè)化的合作，合作區(qū)域為全球（大中華區(qū)和除俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國家和地區(qū)的全球地區(qū)）。根據(jù)協(xié)議，復(fù)星醫(yī)藥于協(xié)議簽署生效后5日內(nèi)，支付1億元人民幣，就大中華區(qū)合作應(yīng)于盡調(diào)評估的7日內(nèi)支付3.995億元人民幣，就大中華區(qū)外的全球（除俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國家和地區(qū)）合作應(yīng)于盡調(diào)評估并簽訂補充協(xié)議的10日內(nèi)支付3億元人民幣。

7月25日，美國FDA已受理阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）Enhertu治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)乳腺癌成人患者的補充生物制品許可申請（sBLA），并授予其優(yōu)先審評資格。

7月24日，強生（Johnson & Johnson）旗下的楊森（Janssen）公司宣布其雙特異性抗體Tecvayli（teclistamab）獲得歐洲藥品管理局的人用藥品委員會（CHMP）有條件上市批準(zhǔn)推薦，以作為復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的單藥療法。

7月22日，盛世泰科自主研發(fā)的新一代ALK抑制劑CGT-9475，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗，該藥物有望解決肺癌治療中耐藥性和腦轉(zhuǎn)移等幾大臨床痛點。美迪西為CGT-9475的研發(fā)提供了一站式全套臨床前綜合性研發(fā)服務(wù)。

7月21日，PTC Therapeutics公司宣布，歐盟委員會批準(zhǔn)基因療法Upstaza（eladocagene exuparvovec）上市。用于治療18個月以上芳香族L-氨基酸脫羧酶缺乏癥（AADCD）患者。這是直接注入大腦的首款獲批基因療法，也是改變AADCD疾病進(jìn)程的首款獲批療法。

近日，南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司宣布與全球領(lǐng)先藥企禮來制藥達(dá)成合作，利用3D打印技術(shù)在藥物遞送系統(tǒng)中的優(yōu)勢，實現(xiàn)口服藥物在胃腸道的程序化釋放。根據(jù)協(xié)議，三迭紀(jì)和禮來的合作項目將圍繞口服藥物的緩控釋展開。三迭紀(jì)將通過輔料和工藝研究以及獨特的三維結(jié)構(gòu)劑型設(shè)計，使得藥物在保持穩(wěn)定性的同時實現(xiàn)在胃腸道中的程序化釋放，以期改善藥物劑型的體內(nèi)表現(xiàn)。