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阿斯利康/第一三共針對HER2低表達乳腺癌ADC獲FDA優(yōu)先審評資格丨“美”天新藥事

2022-07-25
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醫(yī)線藥聞

1、7月25日,美國FDA已受理阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)Enhertu治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達乳腺癌成人患者的補充生物制品許可申請(sBLA),并授予其優(yōu)先審評資格。
2、7月25日,UNION公司開發(fā)的一款下一代PDE4抑制劑orismilast緩釋片已獲得多項臨床試驗?zāi)驹S可,擬開發(fā)用于中重度特應(yīng)性皮炎,以及適合系統(tǒng)性治療和光治療的中重度斑塊型銀屑病。該藥已獲得美國FDA授予快速通道資格。
3、近日,樂普生物抗PD-1抗體普特利單抗注射液的上市申請已獲得批準。公開資料顯示,此次該產(chǎn)品獲批的適應(yīng)癥為:適用于既往接受一線及以上系統(tǒng)治療失敗的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)/錯配修復(fù)功能缺陷(dMMR)實體瘤患者的治療。
4、近日,MD安德森癌癥中心和Obsidian Therapeutics共同宣布FDA批準了OBX-115的IND申請,可開啟1期臨床試驗。OBX-115是一種新型的經(jīng)過工程改造的TIL療法,適應(yīng)癥為黑色素瘤。

投融藥事

1、7月25日,益方生物正式在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。益方生物是一家創(chuàng)新型藥物研發(fā)公司,聚焦于腫瘤、代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域,目前有3個核心產(chǎn)品處于臨床試驗階段。公開資料顯示,益方生物本次IPO的募集資金將主要用于新藥研發(fā)項目和總部基地建設(shè)項目。
2、7月25日, 大睿生物醫(yī)藥科技(上海)有限公司宣布與賽諾菲(Sanofi)就小核酸管線和技術(shù)平臺達成獨家許可交易。根據(jù)大睿生物新聞稿,該公司已經(jīng)獲得了賽諾菲小核酸藥物平臺的化學(xué)修飾和遞送平臺的全球獨家授權(quán),以及四個未公開靶點的臨床前候選藥物。此外,賽諾菲獲得了在大中華地區(qū)以外地區(qū)大睿平臺開發(fā)的針對神經(jīng)和肌肉候選藥物的獨家購買權(quán)。根據(jù)協(xié)議條款,大睿生物將向賽諾菲支付預(yù)付款,并進一步根據(jù)研發(fā)和商業(yè)里程碑以及產(chǎn)品凈銷售額支付特許權(quán)使用費。

科技藥研

1、在一項新的研究中,來自德國馬克斯-普朗克動力學(xué)與自組織研究所、科隆大學(xué)和美國華盛頓大學(xué)的研究人員發(fā)現(xiàn)精心設(shè)計的廣泛中和抗體(bNAb)混合物可能能夠幫助治療HIV感染,同時將這種病毒逃避治療的風(fēng)險降到最低。相關(guān)研究結(jié)果于2022年7月19日在線發(fā)表在eLife期刊上[1]。

[1] Colin LaMont et al. Design of an optimal combination therapy with broadly neutralizing antibodies to suppress HIV-1. eLife, 2022, doi:10.7554/eLife.76004.

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