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真實生物新冠口服藥獲批上市并與復星醫(yī)藥達成商業(yè)化合作丨“美”天新藥事

2022-07-26
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醫(yī)線藥聞

1、7月25日,國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進行應(yīng)急審評審批,附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請,阿茲夫定片成為首個國產(chǎn)上市的抗新冠口服藥。
2、7月25日,丹麥生物醫(yī)藥公司巴伐利亞北歐(Bavarian Nordic)發(fā)布公告,稱歐盟委員會已允許該公司Imvanex疫苗上市,以應(yīng)對猴痘疫情,該批準在所有歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威均有效。
3、7月25日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布新聞稿稱,其兩項聯(lián)合療法已在中國獲批開展1b/2期臨床研究,分別針對晚期實體腫瘤和晚期非小細胞肺癌(NSCLC)。兩項聯(lián)合療法涉及恒瑞醫(yī)藥多款在研新藥,包括抗PD-L1抗體阿得貝利單抗、可激活和促進抗腫瘤T細胞應(yīng)答的SHR-1802、以HER2為靶點的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)SHR-A1811、抗HER2靶向藥吡咯替尼等。
4、7月25日,澤璟制藥宣布其在研產(chǎn)品ZGGS18(GS18)臨床試驗申請獲得FDA批準,用于治療晚期實體瘤。這是全球首個進入臨床階段的VEGF/TGF-β雙抗,也是澤璟生物第2款獲FDA批準臨床的雙抗。
5、7月25日,宜聯(lián)生物自主研發(fā)的“注射用YL201”臨床試驗申請獲得默示許可,適應(yīng)癥為晚期實體瘤。YL201是一款宜聯(lián)生物具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。

投融藥事

1、7月25日,復星醫(yī)藥發(fā)布公告,與真實生物就阿茲夫定達成獨家商業(yè)化的合作,合作區(qū)域為全球(大中華區(qū)和除俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國家和地區(qū)的全球地區(qū))。根據(jù)協(xié)議,復星醫(yī)藥于協(xié)議簽署生效后5日內(nèi),支付1億元人民幣,就大中華區(qū)合作應(yīng)于盡調(diào)評估的7日內(nèi)支付3.995億元人民幣,就大中華區(qū)外的全球(除俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國家和地區(qū))合作應(yīng)于盡調(diào)評估并簽訂補充協(xié)議的10日內(nèi)支付3億元人民幣。
2、7月25日,云南白藥發(fā)布公告宣布,與華為技術(shù)有限公司于7月23日在福建省福州市簽訂《人工智能藥物研發(fā)全面合作協(xié)議》。雙方探索聯(lián)合科研創(chuàng)新的機制,在AI、藥物研發(fā)領(lǐng)域開展廣泛的交流和合作,擴大雙方合作的廣度和深度,包括但不限于大小分子設(shè)計、相關(guān)病癥、數(shù)據(jù)庫開發(fā)等。

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