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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jun 21,2022
信達(dá)生物PD-1/IL-2雙抗獲批臨床丨“美”天新藥事
6月21日，信達(dá)生物的PD-1/IL-2雙抗獲得了藥審中心的臨床批準(zhǔn)。IBI363是信達(dá)自主研發(fā)的一款抗體-細(xì)胞因子藥物（免疫細(xì)胞因子（Immunocytokine），適應(yīng)癥為晚期腫瘤。
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信達(dá)生物PD-1/IL-2雙抗獲批臨床丨“美”天新藥事
Jun 20,2022
“美”天新藥事-2022.06.21
6月20日，歐康維視引進(jìn)的氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑新藥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。該公司早前發(fā)布的新聞稿顯示，氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑（OT-401）是一款治療葡萄膜炎的“first-in-class”產(chǎn)品，也是首款經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)可釋放氟輕松長(zhǎng)達(dá)36個(gè)月的慢性非感染性葡萄膜炎（NIU-PS）療法。
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“美”天新藥事-2022.06.21
Jun 20,2022
“美”天新藥事-2022.06.20
6月18日，艾伯維（AbbVie）宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)其產(chǎn)品Skyrizi（risankizumab）用于治療中重度克羅恩?。–D）成人患者。新聞稿指出，Skyrizi是首個(gè)獲批治療這一患者群體的專一靶向白細(xì)胞介素-23（IL-23）的抑制劑。
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“美”天新藥事-2022.06.20
Jun 17,2022
“美”天新藥事-2022.06.18
6月16日，神州細(xì)胞發(fā)布公告稱，重組新冠病毒Alpha+Beta變異株S三聚體蛋白疫苗（項(xiàng)目代號(hào)：SCTV01C）已進(jìn)行國(guó)內(nèi)I期臨床試驗(yàn)的期中分析并取得積極結(jié)果，有望成為首個(gè)接種2針即可產(chǎn)生具有防奧密克戎感染交叉中和抗體滴度的廣譜疫苗。
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“美”天新藥事-2022.06.18
Jun 16,2022
“美”天新藥事-2022.06.17
6月15日，澤璟制藥發(fā)布公告稱，鹽酸杰克替尼片用于治療重型新型冠狀病毒肺炎患者的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。鹽酸杰克替尼是澤璟制藥自主研發(fā)的一種新型 JAK 抑制劑類藥物，屬于1類新藥，澤璟制藥擁有該產(chǎn)品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
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“美”天新藥事-2022.06.17
Jun 14,2022
“美”天新藥事-2022.06.15
6月13日，盛世泰科發(fā)布公告，其自主研發(fā)的兩款1類創(chuàng)新藥物的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，相繼獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。CXCR4拮抗劑CGT-1881適用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）或多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者的造血干細(xì)胞動(dòng)員；CGT-9475作為新一代ALK抑制劑，有望用于已有ALK抑制劑耐藥后的后續(xù)治療。其中，美迪西為CGT-9475提供了從靶點(diǎn)到臨床前候選化合物，再到臨床前研發(fā)（IND）的全套研究服務(wù)。
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“美”天新藥事-2022.06.15
Jun 13,2022
“美”天新藥事-2022.06.14
6月13日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，信達(dá)生物已遞交1類新藥托萊西單抗注射液的上市申請(qǐng)，并獲得受理。公開資料顯示，托萊西單抗（tafolecimab，IBI-306）是信達(dá)生物開發(fā)的一種靶向PCSK9的單克隆抗體，擬開發(fā)用于治療非家族性高膽固醇血癥（non-FH）及雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）等適應(yīng)癥，此前已在3期臨床研究中達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
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“美”天新藥事-2022.06.14
Jun 12,2022
“美”天新藥事-2022.06.13
6月10日，百奧泰發(fā)布公告稱，于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司在研藥品注射用 BAT2022 的《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。注射用BAT2022是由百奧泰自主研發(fā)的雙特異性中和抗體，擬用于治療由于新冠病毒及其突變株感染引起的新冠肺炎。
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“美”天新藥事-2022.06.13
Jun 10,2022
“美”天新藥事-2022.06.11
6月9日，羅氏的CD20/CD3 T細(xì)胞銜接雙特異性抗體Lunsumio（mosunetuzumab）獲得歐盟有條件上市批準(zhǔn)，成為全球首款獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的CD20/CD3雙特異性抗體。
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“美”天新藥事-2022.06.11
Jun 09,2022
“美”天新藥事-2022.06.10
6月8日，和元生物發(fā)布公告稱，根據(jù)公司全球戰(zhàn)略布局的需要，為積極拓展海外市場(chǎng)，公司擬以自有資金在美國(guó)投資設(shè)立全資子公司和元生物技術(shù)(美國(guó))有限公司，投資金額不超過500萬(wàn)美元，將根據(jù)海外業(yè)務(wù)拓展實(shí)際情況和美國(guó)子公司發(fā)展情況逐步投資到位。
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“美”天新藥事-2022.06.10
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