“美”天新藥事-2022.06.11
醫(yī)線藥聞
1、6月10日，百濟神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗（百澤安）的一項新適應癥上市申請已獲得批準。公開資料顯示，這也是替雷利珠單抗在中國獲批的第9項適應癥，具體為：用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者一線治療。
2、6月10日，云頂新耀引進的注射用戈沙妥珠單抗（曾用名：戈沙妥組單抗）的上市申請已經獲得批準。此次獲批的適應癥為：治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。戈沙妥珠單抗是全球首款獲批上市的靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
3、6月10日，勃林格殷格翰－禮來聯(lián)合宣布，其糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜?（通用名：恩格列凈片）的新適應癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療伴或不伴糖尿病、射血分數(shù)降低的成人心力衰竭患者。
4、6月9日，羅氏的CD20/CD3 T細胞銜接雙特異性抗體Lunsumio（mosunetuzumab）獲得歐盟有條件上市批準，成為全球首款獲得監(jiān)管機構批準的CD20/CD3雙特異性抗體。
5、6月9日，歐康維視生物-B(01477)公布，OT-703(氟輕松玻璃體植入劑)的新藥臨床試驗申請(IND)已獲CDE批準，以在中國開展一項隨機、雙盲、平行對照、多中心III期臨床試驗。OT-703為一種可注射的、非生物降解的氟輕松玻璃體植入劑，用于治療糖尿病性黃斑水腫 (DME)。
投融藥事
1、6月10日，Tessa Therapeutics公司宣布完成1.26億美元的A輪融資。獲得資金將用于推動該公司的在研自體CAR-T療法TT11和同種異體細胞療法TT11X的臨床開發(fā)。
2、6月9日，君實生物公告披露，已與中山大學腫瘤防治中心簽署了《專利申請技術實施許可合同》，公司將以獨占許可方式取得“一種細菌在制備免疫檢查點抑制劑的增效劑中的應用”等三個專利申請及其相關的技術與權益，同時公司獲得對相關技術在全球范圍內進行探索、開發(fā)、生產、制造及商業(yè)化的權利。
科技藥研
1、近日，一篇發(fā)表在國際雜志Nature上題的研究報告中，來自美國、日本等多個國家的研究人員通過研究開發(fā)出了一種新型疫苗，其或能通過克服腫瘤的防御系統(tǒng)來幫助宿主機體免疫系統(tǒng)破壞癌變的腫瘤。當機體檢測到一種正在生長的腫瘤并提醒宿主機體的免疫系統(tǒng)時，就回招募這類細胞。這類新型疫苗能通過干預整個裂解過程來發(fā)揮作用，新型疫苗還能通過增加腫瘤細胞表面的蛋白密度來破壞這一裂解過程，因此研究人員將其描述為“煽動性保護性免疫”（inciting protective immunity）[1]。
[1] Badrinath, S., Dellacherie, M.O., Li, A. et al. A vaccine targeting resistant tumours by dual T cell plus NK cell attack. Nature (2022). doi：10.1038/s41586-022-04772-4
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