“美”天新藥事-2022.06.21
醫(yī)線藥聞
1、6月20日，信達(dá)生物申報(bào)的信迪利單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)信達(dá)生物早先新聞稿，本次信迪利單抗獲批的新適應(yīng)癥為聯(lián)合化療（順鉑+紫杉醇/順鉑+5-氟尿嘧啶）一線治療食管鱗癌。
2、6月20日，歐康維視引進(jìn)的氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑新藥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。該公司早前發(fā)布的新聞稿顯示，氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑（OT-401）是一款治療葡萄膜炎的“first-in-class”產(chǎn)品，也是首款經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)可釋放氟輕松長達(dá)36個(gè)月的慢性非感染性葡萄膜炎（NIU-PS）療法。
3、6月17日， 國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批西比曼生物科技核心管線抗CD19/CD20嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液C-CAR039的臨床研究（IND）申請(qǐng)，將在中國開展Ib期臨床試驗(yàn)。C-CAR039是西比曼公司自主研發(fā)的一款用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的新型雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。
4、近日，諾和諾德（Novo Nordisk）公司在2022年內(nèi)分泌學(xué)會(huì)年會(huì)（ENDO）上公布Sogroya（somapacitan）治療生長激素缺乏癥（GHD）兒童患者的3期臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示每周注射一次Sogroya在幫助兒童患者實(shí)現(xiàn)年身高增長速度（AHV）的生長目標(biāo)方面具有潛力。
投融藥事
1、6月20日，格物致和生物科技（北京）有限公司宣布完成近億元A輪融資，本輪融資所募資金將主要用于格物致和在蛋白組學(xué)和空間組學(xué)方向系列創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)的持續(xù)研發(fā)，并加速自主研發(fā)的新一代超敏單分子蛋白檢測(cè)系統(tǒng)及相關(guān)神經(jīng)退行性疾病標(biāo)志物檢測(cè)試劑盒的開發(fā)和注冊(cè)申報(bào)。
2、6月19日，君實(shí)生物公告，擬定增募資不超過39.69億元。其中提到七八月份向FDA重新提交特瑞普利單抗的兩項(xiàng)鼻咽癌BLA（生物制品許可申請(qǐng)）。
3、近日，寒武智元（南京）生物醫(yī)藥科技有限公司宣布完成數(shù)千萬元天使輪融資。.融資資金將主要用于打造電生理信號(hào)為指針的智能化高內(nèi)涵功能篩選平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）藥物的高效發(fā)現(xiàn)與開發(fā)。
科技藥研
1、在一項(xiàng)的新研究中，來自瑞典卡羅林斯卡學(xué)院和韓國基礎(chǔ)科學(xué)研究所的研究人員使用堿基編輯讓ABE短期表達(dá)成功校正了大約21%～24%的皮膚細(xì)胞中的C>T突變，四周后觀察仍有殘留積極效果，該項(xiàng)研究結(jié)果有望治療早年衰老綜合征。相關(guān)研究結(jié)果于2022年6月2日發(fā)表在Nature Communications期刊上[1]。
[1] Daniel Whisenant et al. Transient expression of an adenine base editor corrects the Hutchinson-Gilford progeria syndrome mutation and improves the skin phenotype in mice. Nature Communications, 2022, doi:10.1038/s41467-022-30800-y.
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