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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Sep 25,2022
全球唯一一款抗C5/albumin雙抗申請(qǐng)受理丨“美”天新藥事
9月24日，CDE網(wǎng)站顯示，阿斯利康子公司Alexion的抗C5/albumin雙抗ALXN1720注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理。該產(chǎn)品是全球唯一一款抗C5/albumin雙抗。
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全球唯一一款抗C5/albumin雙抗申請(qǐng)受理丨“美”天新藥事
Sep 23,2022
國內(nèi)首個(gè)乙肝siRNA注射液獲批臨床丨“美”天新藥事
9月22日，復(fù)星醫(yī)藥旗下公司星曜坤澤宣布，其先導(dǎo)產(chǎn)品HT-101注射液用于治療慢性乙型肝炎病毒感染（CHB）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得了CDE批準(zhǔn)。HT-101是一款GalNAc（ N-乙酰半乳糖胺）偶聯(lián)的siRNA創(chuàng)新藥物實(shí)體，其成為了國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段的GalNAc偶聯(lián)的siRNA乙肝產(chǎn)品，將為乙肝這一龐大的患者群體，提供 “中國創(chuàng)造”的治療方案。
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國內(nèi)首個(gè)乙肝siRNA注射液獲批臨床丨“美”天新藥事
Sep 22,2022
原啟生物靶向GPC3全人源抗體Ori-C101獲批丨“美”天新藥事
9月21日，原啟生物科技（上海）有限公司Ori-C101注射液新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)已經(jīng)正式獲批。Ori-C101注射液擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高特異性高親和力的靶向GPC3全人源抗體序列和獨(dú)特的信號(hào)激活元件Ori，擬用于治療晚期肝細(xì)胞癌成人患者。
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原啟生物靶向GPC3全人源抗體Ori-C101獲批丨“美”天新藥事
Sep 21,2022
諾誠健華科創(chuàng)板上市丨“美”天新藥事
9月21日，諾誠健華醫(yī)藥有限公司正式在科創(chuàng)板敲鐘上市。據(jù)招股書披露，諾誠健華擬以11.03元/股發(fā)行26464.82萬股新股，此次科創(chuàng)板IPO是諾誠健華2020年3月23日在港交所上市之后第二次登陸資本市場(chǎng)。
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諾誠健華科創(chuàng)板上市丨“美”天新藥事
Sep 20,2022
艾美疫苗“三戰(zhàn)”IPO終過聆訊丨“美”天新藥事
9月19日，艾美疫苗通過港交所上市聆訊，高盛、中金公司、中信建投國際、麥格理為其聯(lián)席保薦人。早在2020年底艾美疫苗就準(zhǔn)備登陸A股，但是半年后就終止了上市輔導(dǎo)。此為艾美疫苗“三戰(zhàn)”IPO，終于過聆訊。
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艾美疫苗“三戰(zhàn)”IPO終過聆訊丨“美”天新藥事
Sep 19,2022
康諾亞Claudin18.2 ADC獲突破性治療藥物認(rèn)定丨“美”天新藥事
9月19日，康諾亞宣布，相關(guān)部門藥品審評(píng)中心授予集團(tuán)在研新藥CMG901（Claudin18.2抗體偶聯(lián)藥物）突破性治療藥物認(rèn)定，用于治療經(jīng)一線及以上治療失敗或不能耐受的Claudin18.2陽性晚期胃癌。
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康諾亞Claudin18.2 ADC獲突破性治療藥物認(rèn)定丨“美”天新藥事
Sep 18,2022
潛在“first-in-class”纖維反應(yīng)性單抗在中國獲批臨床丨“美”天新藥事
9月16日，CDE官網(wǎng)最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）旗下Alexion公司申報(bào)的CAEL-101注射液在中國獲批臨床，擬開發(fā)適應(yīng)癥為淀粉樣輕鏈型淀粉樣變性。公開資料顯示，CAEL-101是一種潛在“first-in-class”纖維反應(yīng)性單克隆抗體。
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潛在“first-in-class”纖維反應(yīng)性單抗在中國獲批臨床丨“美”天新藥事
Sep 16,2022
美迪西助力凌達(dá)生物抗腫瘤一類新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
9月15日，凌達(dá)生物宣布：公司自主研發(fā)的抗腫瘤一類新藥不可逆pan-FGFR抑制劑RG002獲批臨床，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。美迪西作為凌達(dá)生物合作伙伴，為RG002提供了從FTE合作形式的藥物發(fā)現(xiàn)到臨床申報(bào)，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究（藥效、安評(píng)）等在內(nèi)的臨床前研究服務(wù)。
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美迪西助力凌達(dá)生物抗腫瘤一類新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
Sep 15,2022
針對(duì)非小細(xì)胞肺癌c-MET靶向藥擬納入優(yōu)先審評(píng)丨“美”天新藥事
9月14日，北京浦潤奧生物科技有限責(zé)任公司的伯瑞替尼腸溶膠囊上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子 14 跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。
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針對(duì)非小細(xì)胞肺癌c-MET靶向藥擬納入優(yōu)先審評(píng)丨“美”天新藥事
Sep 14,2022
FDA接受長(zhǎng)效精神疾病療法的新藥申請(qǐng)丨“美”天新藥事
9月14日，Otsuka和靈北（Lundbeck）聯(lián)合宣布，美國FDA接受了為長(zhǎng)效阿立哌唑注射劑遞交的新藥申請(qǐng)（NDA），用于治療精神分裂癥，以及作為雙相I型障礙（bipolar disorder I）成人患者的單藥維持治療。
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FDA接受長(zhǎng)效精神疾病療法的新藥申請(qǐng)丨“美”天新藥事
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