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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Nov 14,2022
康方生物全球首創(chuàng)雙特異性抗體獲CDE三項突破性療法認定丨“美”天新藥事
11月14日，康方生物宣布，公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙特異性抗體新藥AK112（靶向PD-1/VEGF）獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)授予三項突破性療法認定。
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康方生物全球首創(chuàng)雙特異性抗體獲CDE三項突破性療法認定丨“美”天新藥事
Nov 13,2022
首次識別出乙肝病毒借助外泌體離開感染細胞的新方式丨“美”天新藥事
近日，一篇發(fā)表在國際雜志Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology上題為“Presence of Intact Hepatitis B Virions in Exosomes”的研究報告中，來自德國Paul-Ehrlich研究所等機構的科學家們通過研究識別出了一種此前未知的乙肝病毒流出細胞的新途徑，文章中，研究人員首次在細胞外囊泡（外泌體，exosomes）中觀察到了完整的乙肝病毒顆粒
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首次識別出乙肝病毒借助外泌體離開感染細胞的新方式丨“美”天新藥事
Nov 11,2022
阿斯利康在中國上市首個罕見病創(chuàng)新藥丨“美”天新藥事
11月11日，阿斯利康正式宣布在中國上市首個罕見病創(chuàng)新藥舒立瑞，該藥物在中國已獲批用于治療成人和兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。
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阿斯利康在中國上市首個罕見病創(chuàng)新藥丨“美”天新藥事
Nov 10,2022
輝瑞治療斑禿的新藥上市申請擬納入優(yōu)先審評丨“美”天新藥事
11月9日，輝瑞（Pfizer）申報的利特昔替尼膠囊新藥上市申請擬納入優(yōu)先審評，擬開發(fā)適應癥為：用于適合接受系統(tǒng)性治療的12歲及以上青少年和成人斑禿患者，包括全禿和普禿。利特昔替尼（ritlecitinib）是一款JAK3/TEC抑制劑，已在臨床試驗中表明可幫助患者恢復80%頭發(fā)生長。
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輝瑞治療斑禿的新藥上市申請擬納入優(yōu)先審評丨“美”天新藥事
Nov 09,2022
默沙東PD-1抑制劑獲批新適應癥丨“美”天新藥事
11月9日，默沙東（MSD）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗在中國獲批新適應癥，即聯(lián)合化療新輔助治療并在手術后繼續(xù)帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于經(jīng)充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥20）的早期高危三陰性乳腺癌（TNBC）患者的治療。
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默沙東PD-1抑制劑獲批新適應癥丨“美”天新藥事
Nov 08,2022
詩健生物未披露全新B細胞特異靶點藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
11月8日，CDE官網(wǎng)最新公示，詩健生物申報的1類新藥ESG206注射液獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療B細胞惡性腫瘤。ESG206特異性靶向一個未披露的B細胞特異靶點，全球尚無針對該靶點的藥物獲監(jiān)管機構批準應用于臨床治療。
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詩健生物未披露全新B細胞特異靶點藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Nov 07,2022
鼎晶生物攜手羅氏和復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院啟動乳腺癌項目丨“美”天新藥事
11月5日，浙江紹興鼎晶生物醫(yī)藥科技股份有限公司攜手羅氏診斷中國、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院精準腫瘤中心宣布，共同啟動乳腺癌精準診療深化合作項目。三方將基于復腫精準腫瘤中心“乳腺癌多基因檢測”產(chǎn)品，探索并建立乳腺癌多基因檢測LDT全流程解決方案，進而推動精準醫(yī)療領域的臨床轉化，加速創(chuàng)新成果惠及更多患者。
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鼎晶生物攜手羅氏和復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院啟動乳腺癌項目丨“美”天新藥事
Nov 06,2022
瑞風生物HBG靶點的體外基因編輯藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
近日，瑞風生物HBG基因修飾的自體CD34+造血干細胞注射液獲批臨床。RM-001是一款以HBG為靶點的體外基因編輯藥物，適應癥為輸血依賴型β-地中海貧血。
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瑞風生物HBG靶點的體外基因編輯藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Nov 04,2022
輝瑞靶向B細胞雙抗獲FDA突破性療法認定丨“美”天新藥事
11月4日，輝瑞（Pfizer）宣布，其在研癌癥免疫療法elranatamab獲得美國FDA的突破性療法認定（BTD），用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者。Elranatamab為一靶向B細胞成熟抗原（BCMA）與CD3的雙特異性抗體。
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輝瑞靶向B細胞雙抗獲FDA突破性療法認定丨“美”天新藥事
Nov 03,2022
綠葉制藥治療抑郁癥的1類創(chuàng)新藥獲批上市丨“美”天新藥事
11月3日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）宣布已批準綠葉制藥申報的1類創(chuàng)新藥鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍ㄉ唐访喝粜懒郑┥鲜?，適用于抑郁癥的治療。
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綠葉制藥治療抑郁癥的1類創(chuàng)新藥獲批上市丨“美”天新藥事
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