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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Dec 19,2022
紐福斯生物眼科基因治療藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
12月19日，紐福斯生物宣布，該公司第二款眼科基因治療藥物NFS-02獲美國(guó)FDA新藥臨床試驗(yàn)許可，用于治療ND1突變引起的Leber遺傳性視神經(jīng)病變。根據(jù)紐福斯生物新聞稿，NFS-02注射液是一項(xiàng)處于研發(fā)階段的體內(nèi)基因治療產(chǎn)品，此前已于2021年1月獲得FDA授予孤兒藥資格。
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紐福斯生物眼科基因治療藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Dec 18,2022
九天生物眼內(nèi)注射基因治療藥物開展臨床研究丨“美”天新藥事
12月16日，九天生物（Skyline Therapeutics）旗下攬?jiān)律镝t(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的基因治療藥物SKG0106眼內(nèi)注射溶液，用于治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性 (neovascular or wet age-related macular degeneration, nAMD or wAMD)，已獲批開展臨床研究。
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九天生物眼內(nèi)注射基因治療藥物開展臨床研究丨“美”天新藥事
Dec 16,2022
云頂新耀mRNA狂犬病疫苗臨床研究獲積極結(jié)果丨“美”天新藥事
12月15日，云頂新耀宣布，其用于暴露后預(yù)防的mRNA狂犬病疫苗項(xiàng)目在免疫原性等臨床前研究中取得了積極結(jié)果, 已達(dá)到其臨床前概念驗(yàn)證的里程碑。該新型候選疫苗是云頂新耀與Providence公司應(yīng)用經(jīng)臨床驗(yàn)證的mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)，二者各擁有一半的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
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云頂新耀mRNA狂犬病疫苗臨床研究獲積極結(jié)果丨“美”天新藥事
Dec 15,2022
思路迪醫(yī)藥在港交所正式上市丨“美”天新藥事
12月15日，思路迪醫(yī)藥（3D Medicines）在港交所正式上市。思路迪醫(yī)藥是一家專注腫瘤治療領(lǐng)域的生物醫(yī)藥公司，核心產(chǎn)品恩沃利單抗（一款皮下注射PD-L1抗體）已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。
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思路迪醫(yī)藥在港交所正式上市丨“美”天新藥事
Dec 14,2022
合源生物CAR-T產(chǎn)品赫基侖賽注射液申報(bào)上市丨“美”天新藥事
12月13日，CDE官網(wǎng)公示，合源生物已在中國(guó)遞交其CAR-T產(chǎn)品赫基侖賽注射液（擬定）的上市申請(qǐng)，并獲得受理，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）患者。如果監(jiān)管順利，赫基侖賽注射液（暫定）有望成為我國(guó)首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CD19 CAR-T療法上市產(chǎn)品。
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合源生物CAR-T產(chǎn)品赫基侖賽注射液申報(bào)上市丨“美”天新藥事
Dec 13,2022
福貝生物完成超億元Pre-B輪融資丨“美”天新藥事
12月12日，福貝生物科技（4B Technologies Investments Ltd.）宣布完成超億元人民幣的Pre-B輪融資。本輪融資由達(dá)晨資本領(lǐng)投，華熙資本、芳晟資本、中關(guān)村協(xié)同創(chuàng)新基金和道遠(yuǎn)資本跟投，老股東高榕資本和清源資本繼續(xù)加持。此次募集的資金將用于臨床項(xiàng)目的推進(jìn)和臨床前研發(fā)管線的拓展。
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福貝生物完成超億元Pre-B輪融資丨“美”天新藥事
Dec 12,2022
廣生堂口服新冠藥臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期丨“美”天新藥事
12月11日，廣生堂發(fā)布公告，稱其子公司廣生中霖的口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑1類創(chuàng)新藥物GST-HG171片I期臨床試驗(yàn)已完成全部受試者入組和臨床觀察并于近日取得臨床研究總結(jié)報(bào)告。結(jié)果顯示，GST-HG171具有良好的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目。
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廣生堂口服新冠藥臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期丨“美”天新藥事
Dec 12,2022
天廣實(shí)生物CD20/CD3 T細(xì)胞雙抗獲批丨“美”天新藥事
天廣實(shí)生物注射用MBS303獲批臨床。MBS303是該公司自主研發(fā)的一款CD20/CD3 T細(xì)胞重定向雙特異性抗體，本次獲批的是一項(xiàng)治療復(fù)發(fā)/難治性CD20陽(yáng)性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的1/2期臨床試驗(yàn)。
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天廣實(shí)生物CD20/CD3 T細(xì)胞雙抗獲批丨“美”天新藥事
Dec 09,2022
友芝友生物向港交所遞交上市申請(qǐng)書丨“美”天新藥事
12月7日，據(jù)港交所文件，武漢友芝友生物制藥有限公司向港交所提交上市申請(qǐng)書，中信建投國(guó)際為獨(dú)家保薦人。
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友芝友生物向港交所遞交上市申請(qǐng)書丨“美”天新藥事
Dec 08,2022
賽生藥業(yè)GD2單抗神經(jīng)母細(xì)胞瘤新藥獲批上市丨“美”天新藥事
12月8日，賽生藥業(yè)那西妥單抗獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于與粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）聯(lián)合給藥治療伴有骨或骨髓病變且對(duì)既往治療表現(xiàn)為部分緩解、輕微緩解或疾病穩(wěn)定的1歲及以上兒童或成年復(fù)發(fā)性或難治性高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者。
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賽生藥業(yè)GD2單抗神經(jīng)母細(xì)胞瘤新藥獲批上市丨“美”天新藥事
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