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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Feb 22,2023
英矽智能自研抗新冠口服藥獲批臨床丨“美”天新藥事
英矽智能自主研發(fā)的抗新冠病毒口服創(chuàng)新藥ISM3312已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗許可。ISM3312是一款靶向主蛋白酶（3CLpro）的高選擇性小分子抑制劑，具有更廣譜的抗冠狀病毒活性、優(yōu)秀的單藥口服生物利用度、以及潛在抗臨床耐藥突變的能力。
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英矽智能自研抗新冠口服藥獲批臨床丨“美”天新藥事
Feb 21,2023
兆科眼科抗青光眼滴眼液獲批上市丨“美”天新藥事
兆科眼科公告，由該公司研發(fā)生產(chǎn)的抗青光眼藥物貝美素噻嗎洛爾滴眼液(晶貝瑩 )獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市，用于降低對β-受體阻滯劑或前列腺素類似物治療效果不佳的原發(fā)性開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼壓。
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兆科眼科抗青光眼滴眼液獲批上市丨“美”天新藥事
Feb 20,2023
石四藥集團抗精神病類4類化藥獲生產(chǎn)批件丨“美”天新藥事
2月20日，石四藥集團宣布，集團已取得國家藥品監(jiān)督管理局有關鹽酸魯拉西酮片(40mg)的藥品生產(chǎn)注冊批件，屬于化學藥品第4類，視同通過一致性評價。鹽酸魯拉西酮片是一種抗精神病類藥物，主要用于治療精神分裂癥。
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石四藥集團抗精神病類4類化藥獲生產(chǎn)批件丨“美”天新藥事
Feb 19,2023
默沙東CMV抑制劑雙項申請獲FDA接受丨“美”天新藥事
2月18日，默沙東（MSD）宣布，F(xiàn)DA接受其藥品Prevymis（letermovir）的補充新藥申請（sNDA），用以預防具高風險腎移植病人患者的巨細胞病毒（CMV）感染。FDA亦同時授予此申請優(yōu)先審評資格。
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默沙東CMV抑制劑雙項申請獲FDA接受丨“美”天新藥事
Feb 17,2023
多家創(chuàng)新藥上市申請擬納入優(yōu)先審評丨“美”天新藥事
衛(wèi)材（Eisai）遞交的1類新藥侖卡奈單抗注射液的上市申請擬納入優(yōu)先審評，擬定適應癥為：治療早期阿爾茨海默?。ˋD），即確認淀粉樣蛋白病理的AD源性輕度認知功能障礙（MCI）和輕度AD癡呆。公開資料顯示，侖卡奈單抗（lecanemab，BAN2401）是一款抗淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，已于今年1月在美國獲批用于治療阿爾茨海默病。
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多家創(chuàng)新藥上市申請擬納入優(yōu)先審評丨“美”天新藥事
Feb 16,2023
康弘藥業(yè)膠質母細胞瘤創(chuàng)新藥獲FDA孤兒藥認定丨“美”天新藥事
康弘藥業(yè)發(fā)布公告宣布，子公司四川弘合生物科技有限公司KH617于2月14日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)針對膠質母細胞瘤的孤兒藥資格認定。KH617是弘合生物自主研發(fā)的擬用于治療晚期實體瘤和復發(fā)膠質母細胞瘤患者的具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥。
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康弘藥業(yè)膠質母細胞瘤創(chuàng)新藥獲FDA孤兒藥認定丨“美”天新藥事
Feb 15,2023
全球首款！智翔金泰TSLP雙抗申報臨床丨“美”天新藥事
智翔金泰開發(fā)的胸腺基質淋巴生成素（TSLP）雙抗在國內(nèi)申報臨床。這是全球首款申報臨床的TSLP雙抗，也是第11款申報臨床的TSLP靶向藥物。
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全球首款！智翔金泰TSLP雙抗申報臨床丨“美”天新藥事
Feb 14,2023
綠竹生物在港交所遞交IPO申請丨“美”天新藥事
2月13日，香港證券交易所公示顯示，綠竹生物已向港交所遞交IPO申請并獲得受理。綠竹生物是一家致力于開發(fā)創(chuàng)新型人類疫苗和治療性生物制劑的生物技術公司，以針對廣泛的傳染病、癌癥及自身免疫性疾病。
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綠竹生物在港交所遞交IPO申請丨“美”天新藥事
Feb 13,2023
超6億美元！石藥集團抗Nectin-4 ADC實現(xiàn)海外授權丨“美”天新藥事
2月13日，石藥集團發(fā)布公告稱，其附屬公司石藥集團巨石生物已與Corbus Pharmaceuticals就重組人源化抗Nectin-4抗體偶聯(lián)藥物（ADC）SYS6002在美國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、冰島、列支敦士登、挪威及瑞士的開發(fā)及商業(yè)化訂立獨家授權協(xié)議。
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超6億美元！石藥集團抗Nectin-4 ADC實現(xiàn)海外授權丨“美”天新藥事
Feb 12,2023
恒瑞醫(yī)藥針對HER2低表達乳腺癌ADC療法擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
恒瑞醫(yī)藥1類新藥注射用SHR-A1811兩項臨床試驗申請擬納入突破性治療品種，分別用于：人表皮生長因子受體2（HER2）低表達的復發(fā)或轉移性乳腺癌，以及HER2陽性的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者。公開資料顯示，SHR-A1811是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的以HER2為靶點的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
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恒瑞醫(yī)藥針對HER2低表達乳腺癌ADC療法擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
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