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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jan 30,2023
和譽(yù)醫(yī)藥在研創(chuàng)新CSF-1R抑制劑被FDA授予突破性療法認(rèn)定丨“美”天新藥事
1月30日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，其創(chuàng)新CSF-1R抑制劑Pimicotinib（ABSK021）被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation）用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤。此次突破性治療藥物認(rèn)定是基于Pimicotinib臨床Ib期試驗(yàn)腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的優(yōu)異研究結(jié)果。
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和譽(yù)醫(yī)藥在研創(chuàng)新CSF-1R抑制劑被FDA授予突破性療法認(rèn)定丨“美”天新藥事
Jan 29,2023
兩款國(guó)產(chǎn)新冠抗病毒藥物同步獲批上市丨“美”天新藥事
1月29日，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）附條件批準(zhǔn)先聲藥業(yè)先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）上市，用于治療輕至中度新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染成人患者。批準(zhǔn)上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（研發(fā)代號(hào)V116，商品名稱：民得維）上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。
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兩款國(guó)產(chǎn)新冠抗病毒藥物同步獲批上市丨“美”天新藥事
Jan 28,2023
輝大生物自主研發(fā)眼科基因藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
1月28日，輝大（上海）生物科技有限公司（輝大基因）宣布，公司的自主研發(fā)眼科基因治療候選藥物HG004近日獲得FDA授予新藥臨床試驗(yàn)（IND）許可，并將在多國(guó)開(kāi)展用于治療RPE65基因突變引起的相關(guān)性視網(wǎng)膜病變的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。
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輝大生物自主研發(fā)眼科基因藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Jan 27,2023
美迪西祝大家開(kāi)工大吉！丨“美”天新藥事
1月24日，TheracosBio宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)該公司口服，每日用藥1次的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑Brenzavy（bexagliflozin）上市。作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助用藥，改善成人2糖尿病患者血糖控制。
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美迪西祝大家開(kāi)工大吉！丨“美”天新藥事
Jan 20,2023
百悅澤在美國(guó)獲批用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病丨“美”天新藥事
1月20日，百濟(jì)神州公司宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)其布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑百悅澤?（澤布替尼）用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
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百悅澤在美國(guó)獲批用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病丨“美”天新藥事
Jan 19,2023
中國(guó)首個(gè)用于尿路上皮癌輔助治療PD-1抑制劑獲批丨“美”天新藥事
1月19日，百時(shí)美施貴寶公司（BMS）宣布，PD-1抑制劑歐狄沃（納武利尤單抗注射液）獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，單藥用于接受根治性切除術(shù)后伴有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的尿路上皮癌（UC）患者的輔助治療。此次獲批，歐狄沃成為中國(guó)首個(gè)獲批用于尿路上皮癌輔助治療的PD-1抑制劑。
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中國(guó)首個(gè)用于尿路上皮癌輔助治療PD-1抑制劑獲批丨“美”天新藥事
Jan 18,2023
翰森制藥抗新型冠狀病毒口服藥獲批臨床丨“美”天新藥事
1月17日，翰森制藥公告，集團(tuán)與北京華益健康藥物研究中心合作的1類新藥抗新型冠狀病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制劑“HS-10517片”已獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書(shū)，擬用于輕中度成年新型冠狀病毒感染患者的治療。
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翰森制藥抗新型冠狀病毒口服藥獲批臨床丨“美”天新藥事
Jan 17,2023
華東醫(yī)藥牽手科濟(jì)藥業(yè)簽署獨(dú)家商業(yè)化合作協(xié)議丨“美”天新藥事
1月16日，華東醫(yī)藥宣布，公司全資子公司華東醫(yī)藥（杭州）與科濟(jì)藥業(yè)全資子公司愷興生命科技簽訂了產(chǎn)品獨(dú)家商業(yè)化合作協(xié)議，獲得后者用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T候選產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
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華東醫(yī)藥牽手科濟(jì)藥業(yè)簽署獨(dú)家商業(yè)化合作協(xié)議丨“美”天新藥事
Jan 16,2023
國(guó)產(chǎn)首個(gè)用于治療輕度新冠的 3CLPRO 抑制劑申報(bào)上市丨“美”天新藥事
1 月 16 日，先聲藥業(yè)宣布，與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者。這是國(guó)產(chǎn)首個(gè)申報(bào)上市的 3CLPRO 抑制劑。
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國(guó)產(chǎn)首個(gè)用于治療輕度新冠的 3CLPRO 抑制劑申報(bào)上市丨“美”天新藥事
Jan 16,2023
綠葉制藥精神分裂癥新藥上市獲批丨“美”天新藥事
1月15日，綠葉制藥發(fā)布公告，稱其注射用利培酮緩釋微球（LY03004，商品名：Rykindo）的新藥上市申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)，用于治療精神分裂癥成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療。
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綠葉制藥精神分裂癥新藥上市獲批丨“美”天新藥事
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