和譽醫(yī)藥在研創(chuàng)新CSF-1R抑制劑被FDA授予突破性療法認定丨“美”天新藥事
醫(yī)線藥聞
1、1月30日，和譽醫(yī)藥宣布，其創(chuàng)新CSF-1R抑制劑Pimicotinib（ABSK021）被美國食品藥品監(jiān)督管理局授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細胞瘤。此次突破性治療藥物認定是基于Pimicotinib臨床Ib期試驗腱鞘巨細胞瘤患者的優(yōu)異研究結(jié)果。
2、近日，CDE官網(wǎng)公示，百力司康注射用BB-1709獲得臨床試驗默示許可，適應癥為CD73表達的局部晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤。據(jù)悉，BB-1709是一款First-in-Class創(chuàng)新型ADC產(chǎn)品，于2022年10月獲得美國FDA批準開展臨床。
3、1月29日，科倫藥業(yè)宣布，其與默沙東聯(lián)合開發(fā)的新型靶向Trop2的抗體偶聯(lián)藥物SKB264正式獲CDE突破性療法認證，用于EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌，該項認定是基于SKB264的2期拓展研究數(shù)據(jù)。這是SKB264獲得的第二個突破性療法認定，此前用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌已被CDE納入突破性治療品種名單。
4、1月29日，CDE官網(wǎng)公示，科州藥物研發(fā)有限公司申報的妥拉美替尼（HL-085）膠囊擬納入優(yōu)先審評，擬用于治療既往接受過免疫治療的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。
投融藥事
1、1月30日，蘇州左旋星生物科技有限公司宣布完成了一年內(nèi)的第二次融資。此次融資由經(jīng)緯創(chuàng)投獨家投資，資金將用于拓展針對細胞基因治療產(chǎn)品的GMP生產(chǎn)及安全性檢測評估平臺的升級與擴建。
2、1月29日，智飛生物發(fā)布公告：公司與默沙東公司續(xù)簽供應、經(jīng)銷與共同推廣協(xié)議。默沙東將向智飛生物獨家供應協(xié)議產(chǎn)品，并許可智飛生物根據(jù)約定在協(xié)議區(qū)域內(nèi)進口、經(jīng)銷和推廣協(xié)議產(chǎn)品。協(xié)議有效期內(nèi)，公司將按照約定向默沙東持續(xù)采購HPV疫苗、五價輪狀病毒疫苗等協(xié)議產(chǎn)品，協(xié)議產(chǎn)品合計基礎采購金額超過1000億元。
科技藥研
1、在一項新的研究中，美國麻省總醫(yī)院癌癥研究中心研究員Russell W. Jenkins博士和麻省總醫(yī)院癌癥研究中心研究員Robert T. Manguso博士及其同事們發(fā)現(xiàn)剔除TBK1基因可使腫瘤對免疫攻擊敏感，靶向TBK1可克服腫瘤細胞對癌癥免疫療法的抵抗性。相關(guān)研究結(jié)果于2023年1月12日在線發(fā)表在Nature期刊上[1]。
[1] Yi Sun et al. Targeting TBK1 to overcome resistance to cancer immunotherapy. Nature, 2023, doi:10.1038/s41586-019-0000-0.
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