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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Mar 19,2023
立康生命個(gè)性化腫瘤新生抗原疫苗獲批臨床丨“美”天新藥事
立康生命個(gè)性化腫瘤新生抗原疫苗 LK101注射液獲批臨床。LK101是該公司自主研發(fā)的首條核心管線，是一款個(gè)性化腫瘤新生抗原疫苗，本次獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。
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立康生命個(gè)性化腫瘤新生抗原疫苗獲批臨床丨“美”天新藥事
Mar 17,2023
愛(ài)德程醫(yī)藥針對(duì)小細(xì)胞肺癌新藥擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
3月16日，CDE官網(wǎng)顯示，愛(ài)德程醫(yī)藥的AL8326片擬納入突破性療法，適應(yīng)癥為至少接受二線治療方案后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的小細(xì)胞肺癌。AL8326是一種靶向VEGFR、FGFR、Aurora-B的多靶點(diǎn)小分子酪氨酸激酶抑制劑，能同時(shí)通過(guò)抑制腫瘤血管生成、抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂等多種通路發(fā)揮抗腫瘤作用，目前正在中國(guó)開展2/3臨床研究。
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愛(ài)德程醫(yī)藥針對(duì)小細(xì)胞肺癌新藥擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
Mar 16,2023
和譽(yù)醫(yī)藥創(chuàng)新CSF-1R抑制劑在美獲批3期臨床丨“美”天新藥事
3月16日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，其創(chuàng)新CSF-1R抑制劑pimicotinib（ABSK021）被美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入一項(xiàng)針對(duì)腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的3期臨床研究。
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和譽(yù)醫(yī)藥創(chuàng)新CSF-1R抑制劑在美獲批3期臨床丨“美”天新藥事
Mar 15,2023
中國(guó)首款個(gè)性化腫瘤新生抗原疫苗獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床階段丨“美”天新藥事
3月15日，CDE官網(wǎng)顯示，北京立康生命科技有限公司旗下的個(gè)性化腫瘤新生抗原疫苗產(chǎn)品LK101注射液獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥是晚期實(shí)體瘤。這是中國(guó)首個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床階段的個(gè)性化腫瘤新生抗原疫苗，也是首個(gè)獲批進(jìn)入臨床階段的完全個(gè)性化的mRNA編輯產(chǎn)品。
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中國(guó)首款個(gè)性化腫瘤新生抗原疫苗獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床階段丨“美”天新藥事
Mar 14,2023
中美瑞康自主研發(fā)小核酸藥物獲FDA孤兒藥認(rèn)定丨“美”天新藥事
近日，中美瑞康宣布，其自主研發(fā)的小核酸藥品RAG-17，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的孤兒藥認(rèn)定，該藥物用于治療肌萎縮側(cè)索硬化。
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中美瑞康自主研發(fā)小核酸藥物獲FDA孤兒藥認(rèn)定丨“美”天新藥事
Mar 13,2023
首仿！齊魯制藥降血糖「恩格列凈利格列汀片」申報(bào)上市丨“美”天新藥事
3月11日，CDE網(wǎng)站顯示，齊魯制藥的3類仿制藥恩格列凈利格列汀片申報(bào)上市，用于治療2型糖尿病。齊魯制藥也是第一家在國(guó)內(nèi)申報(bào)恩格列凈利格列汀復(fù)方仿制藥的藥企。
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首仿！齊魯制藥降血糖「恩格列凈利格列汀片」申報(bào)上市丨“美”天新藥事
Mar 12,2023
禮來(lái)治療心血管疾病的新藥獲臨床默認(rèn)許可丨“美”天新藥事
3月10日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，禮來(lái)（Eli Lilly and Company）申報(bào)的1類新藥LY3473329片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于在確診為動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病伴L(zhǎng)p(a)升高的患者中，降低主要不良心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。公開資料顯示，LY3473329是一款脂蛋白(a)[Lp(a)]抑制劑，目前正在海外開展2期臨床試驗(yàn)。
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禮來(lái)治療心血管疾病的新藥獲臨床默認(rèn)許可丨“美”天新藥事
Mar 10,2023
安斯泰來(lái)/Seagen公司創(chuàng)新ADC在中國(guó)申報(bào)上市丨“美”天新藥事
安斯泰來(lái)（Astellas）和Seagen公司宣布CDE已受理enfortumab vedotin的生物制品許可申請(qǐng)，用于治療既往接受過(guò)PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。enfortumab vedotin（英文商品名為Padcev）是一種“first-in-class”的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由Seagen公司和安斯泰來(lái)聯(lián)合開發(fā)。
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安斯泰來(lái)/Seagen公司創(chuàng)新ADC在中國(guó)申報(bào)上市丨“美”天新藥事
Mar 09,2023
中國(guó)生物制藥完成收購(gòu)F-star全球化布局加速雙抗藥物研發(fā)丨“美”天新藥事
中國(guó)生物制藥宣布，以約1.61億美元現(xiàn)金 (或每股7.12 美元) 成功完成對(duì)在美國(guó)納斯達(dá)克上市的英國(guó)生物科技公司F-star Therapeutics的收購(gòu)。交易完成后，中國(guó)生物制藥將獲得F-star現(xiàn)有的兩款具有同類首創(chuàng)潛力和一款具有同類最優(yōu)潛力的產(chǎn)品，以及未來(lái)腫瘤創(chuàng)新藥物的核心研發(fā)平臺(tái)。
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中國(guó)生物制藥完成收購(gòu)F-star全球化布局加速雙抗藥物研發(fā)丨“美”天新藥事
Mar 08,2023
康方藥業(yè)與上海醫(yī)藥達(dá)成合作共同開發(fā)抗腫瘤療法丨“美”天新藥事
3月8日，康方生物發(fā)布新聞稿稱，公司旗下康方藥業(yè)將與上海醫(yī)藥攜手，共同推進(jìn)其自主開發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體新藥開坦尼（卡度尼利單抗注射液）聯(lián)合上海醫(yī)藥自主開發(fā)的CDK4/6抑制劑SPH4336片，針對(duì)高分化脂肪肉瘤（WDLS）/去分化脂肪肉瘤（DDLS）等腫瘤適應(yīng)癥的聯(lián)合療法開發(fā)。
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康方藥業(yè)與上海醫(yī)藥達(dá)成合作共同開發(fā)抗腫瘤療法丨“美”天新藥事
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