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全球首個針對HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Apr 10,2023
和鉑醫(yī)藥與阿斯利康簽訂戰(zhàn)略合作備忘錄丨“美”天新藥事
4月7日，和鉑醫(yī)藥宣布，近日與阿斯利康簽訂戰(zhàn)略合作備忘錄，攜手多方推進(jìn)構(gòu)建上海長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟，就共同專注的重點疾病領(lǐng)域推動研發(fā)平臺及創(chuàng)新藥物的全球化合作，以及長三角生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)投資機(jī)會等。
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和鉑醫(yī)藥與阿斯利康簽訂戰(zhàn)略合作備忘錄丨“美”天新藥事
Apr 07,2023
質(zhì)肽生物自主研發(fā)降血糖創(chuàng)新藥臨床獲批丨“美”天新藥事
4月6日，質(zhì)肽生物宣布，其自主創(chuàng)新研發(fā)的ZT002注射液向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交的臨床申請已獲默示許可。ZT002注射液是質(zhì)肽生物在國內(nèi)申報臨床并獲得許可的第一個創(chuàng)新藥品種，用于Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制，同步開發(fā)肥胖減重等新的適應(yīng)癥。
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質(zhì)肽生物自主研發(fā)降血糖創(chuàng)新藥臨床獲批丨“美”天新藥事
Apr 06,2023
中源協(xié)和針對特發(fā)性肺纖維化注射液獲批臨床丨“美”天新藥事
4月6日，中源協(xié)和發(fā)布公告稱，中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局于2023年4月4日核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于VUM02注射液用于治療特發(fā)性肺纖維化的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。
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中源協(xié)和針對特發(fā)性肺纖維化注射液獲批臨床丨“美”天新藥事
Apr 05,2023
以嶺藥業(yè)創(chuàng)新抗腫瘤化藥獲批臨床丨“美”天新藥事
4月5日，以嶺藥業(yè)公告，公司化藥創(chuàng)新藥“G201-Na膠囊”臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。G201-Na膠囊項目是公司自主研發(fā)、具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的1類化學(xué)新藥，其藥品分類為抗腫瘤藥物。
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以嶺藥業(yè)創(chuàng)新抗腫瘤化藥獲批臨床丨“美”天新藥事
Apr 05,2023
遠(yuǎn)大醫(yī)藥自主研發(fā)的全球創(chuàng)新藥物APAD臨床獲批丨“美”天新藥事
4月3日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的用于治療膿毒癥的全球創(chuàng)新藥物APAD的新藥臨床試驗申請，近日已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。該臨床實驗是一項隨機(jī)、雙盲、劑量遞增、安慰劑對照的I期臨床研究，旨在評價APAD在健康受試者中單次和多次靜脈給藥的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征。
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遠(yuǎn)大醫(yī)藥自主研發(fā)的全球創(chuàng)新藥物APAD臨床獲批丨“美”天新藥事
Apr 03,2023
輝大基因自主研發(fā)眼科基因治療藥物獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事
4月3日，輝大（上海）生物科技有限公司宣布，其自主研發(fā)的新型眼科基因治療藥物HG004獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，用于治療由RPE65突變引起的遺傳性視網(wǎng)膜疾病。
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輝大基因自主研發(fā)眼科基因治療藥物獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事
Apr 03,2023
CDE公示多款CGT細(xì)胞療法產(chǎn)品獲批臨床丨“美”天新藥事
CDE官網(wǎng)公示，多款CGT產(chǎn)品獲批臨床，例如：亦諾微醫(yī)藥溶瘤病毒產(chǎn)品C5252皰疹病毒注射液，擬開發(fā)治療復(fù)發(fā)惡性高級別腦膠質(zhì)瘤；康萬達(dá)醫(yī)藥溶瘤病毒產(chǎn)品重組人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01），擬用于治療具有可注射病灶的晚期難治/復(fù)發(fā)性惡性實體瘤；錦籃療集團(tuán)研發(fā)的自分泌PD1抗體靶向間皮素嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液，擬用于治療間皮素陽性晚期惡性實體腫瘤等。
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CDE公示多款CGT細(xì)胞療法產(chǎn)品獲批臨床丨“美”天新藥事
Mar 31,2023
華東醫(yī)藥降血糖注射液獲批上市丨“美”天新藥事
3月30日，華東醫(yī)藥宣布其子公司中美華東申報的利拉魯肽注射液生物類似藥的上市申請獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，適用于成人2型糖尿病患者控制血糖。該產(chǎn)品的規(guī)格為：3ml:18mg（預(yù)填充注射筆）；3ml:18mg（筆芯）。
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華東醫(yī)藥降血糖注射液獲批上市丨“美”天新藥事
Mar 31,2023
千紅制藥自主研發(fā)一類口服靶向抗癌藥獲批臨床丨“美”天新藥事
3月30日，千紅制藥公布，近日，公司自主研發(fā)的1類新藥QHRD107膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書。QHRD107是由公司自主研發(fā)的一類口服靶向抗癌新藥。
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千紅制藥自主研發(fā)一類口服靶向抗癌藥獲批臨床丨“美”天新藥事
Mar 29,2023
上海醫(yī)藥自主研發(fā)脂肪肉瘤CDK4/6抑制劑獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事
3月29日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的SPH4336用于脂肪肉瘤適應(yīng)癥獲得美國FDA授予孤兒藥資格。公開資料顯示，這是一款CDK4/6抑制劑，正在中國開展針對晚期實體瘤的1期臨床試驗，以及在美國開展針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤的2期臨床試驗。
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上海醫(yī)藥自主研發(fā)脂肪肉瘤CDK4/6抑制劑獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事
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