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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
May 14,2023
FDA批準(zhǔn)的首款用于治療VMS的口服非激素療法上市丨“美”天新藥事
5月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，安斯泰來(lái)的first in class新藥Veozah（fezolinetant）獲批上市，用于治療絕經(jīng)相關(guān)中度至重度血管舒縮癥狀（VMS）。fezolinetant是FDA批準(zhǔn)的首款用于治療VMS的口服非激素療法。
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FDA批準(zhǔn)的首款用于治療VMS的口服非激素療法上市丨“美”天新藥事
May 12,2023
FDA批準(zhǔn)首款阿爾茨海默病癡呆癥藥物上市丨“美”天新藥事
5月11日，大冢制藥（Otsuka）和靈北制藥（Lundbeck）共同宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Rexulti（brexpiprazole）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，用于治療阿爾茨海默病癡呆癥（AAD）相關(guān)的激越。這是FDA批準(zhǔn)的首款也是唯一一款用于這類患者的藥物。
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FDA批準(zhǔn)首款阿爾茨海默病癡呆癥藥物上市丨“美”天新藥事
May 11,2023
蘇庇醫(yī)藥收購(gòu)公司拓展罕見(jiàn)病血液學(xué)管線丨“美”天新藥事
5月10日，致力于改變罕見(jiàn)病患者生活的蘇庇醫(yī)藥宣布，已與CTI BioPharma達(dá)成一項(xiàng)最終協(xié)議，將以每股普通股9.10美元的全現(xiàn)金交易收購(gòu)后者，潛在股權(quán)價(jià)值約為17億美元。這項(xiàng)收購(gòu)使得蘇庇醫(yī)藥獲得了CTI BioPharma主導(dǎo)產(chǎn)品Vonjo（pacritinib），從而使其血液學(xué)藥物組合更加多樣化。交易完成后，CTI BioPharma將成為蘇庇醫(yī)藥的全資子公司。
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蘇庇醫(yī)藥收購(gòu)公司拓展罕見(jiàn)病血液學(xué)管線丨“美”天新藥事
May 10,2023
億一生物與中國(guó)生物合作第三代“升白藥”獲批上市丨“美”天新藥事
5月9日，億一生物研發(fā)的一類創(chuàng)新藥、新一代長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落刺激因子“艾貝格司亭α注射液”（商品名“億立舒”）獲批上市。中國(guó)生物制藥旗下核心企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)將推動(dòng)該新藥商業(yè)化。億立舒屬于第三代“升白藥”，用以治療化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥（俗稱白細(xì)胞減少癥）。
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億一生物與中國(guó)生物合作第三代“升白藥”獲批上市丨“美”天新藥事
May 09,2023
HER2雙抗聯(lián)合化療一線治療乳腺癌三期臨床獲批丨“美”天新藥事
5月9日，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)共同宣布，HER2雙特異性抗體注射液（研發(fā)代號(hào)：KN026）聯(lián)合注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）用于一線治療HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲批。KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺(tái)技術(shù)(CRIB)開(kāi)發(fā)的HER2雙特異性抗體。
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HER2雙抗聯(lián)合化療一線治療乳腺癌三期臨床獲批丨“美”天新藥事
May 08,2023
阿斯利康的MEK1/2抑制劑司美替尼獲批上市丨“美”天新藥事
5月8日，阿斯利康的MEK1/2抑制劑司美替尼獲批上市，適用于3歲及3歲以上伴有癥狀性和/或進(jìn)展性、無(wú)法手術(shù)的神經(jīng)纖維瘤病I型（NF1）相關(guān)叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）患者的治療。司美替尼（Selumetinib）是由Array BioPharma（輝瑞子公司）開(kāi)發(fā)的一款絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制劑，于2020年4月首次獲批上市，商品名為Koselugo。
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阿斯利康的MEK1/2抑制劑司美替尼獲批上市丨“美”天新藥事
May 07,2023
百濟(jì)神州的澤布替尼多項(xiàng)新注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲批丨“美”天新藥事
5月6日，百濟(jì)神州宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)其布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)百悅澤(澤布替尼)相關(guān)的四項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)，包括兩項(xiàng)新增適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)，具體為新診斷的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者和新診斷的成人華氏巨球蛋白血癥(WM)患者，以及兩項(xiàng)附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)。
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百濟(jì)神州的澤布替尼多項(xiàng)新注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲批丨“美”天新藥事
May 07,2023
人工智能工具CLEAN可更好地預(yù)測(cè)酶的功能丨“美”天新藥事
來(lái)自美國(guó)伊利諾伊大學(xué)厄巴納-香檳分校的研究人員發(fā)現(xiàn)一種新的人工智能工具可以根據(jù)酶的氨基酸序列預(yù)測(cè)其功能，即使是在酶未被研究或理解不深的情況下。他們說(shuō)，這種稱為CLEAN的人工智能工具在準(zhǔn)確性、可靠性和靈敏度方面都超過(guò)了最先進(jìn)的工具。對(duì)酶及其功能的更好理解將是基因組學(xué)、化學(xué)、工業(yè)材料、醫(yī)學(xué)、制藥等方面研究的福音。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在2023年3月31日的Science期刊上
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人工智能工具CLEAN可更好地預(yù)測(cè)酶的功能丨“美”天新藥事
May 05,2023
恒瑞醫(yī)藥靶向GLP-1R和GIPR的減肥注射液獲批臨床丨“美”天新藥事
5月5日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥HRS9531注射液已獲批臨床，用于減重。據(jù)公開(kāi)消息，HRS9531是一款靶向GLP-1R和GIPR的在研新藥。
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恒瑞醫(yī)藥靶向GLP-1R和GIPR的減肥注射液獲批臨床丨“美”天新藥事
May 04,2023
信達(dá)生物KRAS G12C抑制劑擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
5月4日，CDE官網(wǎng)公示，信達(dá)生物申請(qǐng)的1類新藥GFH925片擬納入突破性治療品種，擬用于至少接受過(guò)兩種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期結(jié)直腸癌患者。公開(kāi)資料顯示，GFH925是勁方醫(yī)藥研發(fā)的一款KRAS G12C抑制劑，信達(dá)生物通過(guò)合作獲得了它在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
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信達(dá)生物KRAS G12C抑制劑擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
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