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全球首個針對HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jul 14,2023
渤健在中國遞交“漸凍癥”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事
7月14日，CDE官網(wǎng)最新公示，渤健（Biogen）遞交了5.1類新藥托夫生注射液的上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，這是渤健和Ionis Pharmaceuticals聯(lián)合開發(fā)的反義寡核苷酸（ASO）療法Qalsody（tofersen），也是FDA批準(zhǔn)治療遺傳性肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）的首款療法。
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渤健在中國遞交“漸凍癥”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事
Jul 13,2023
全球首個針對HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事
第一三共（Daiichi Sankyo）與阿斯利康（AstraZeneca）聯(lián)合開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）優(yōu)赫得（Enhertu，德曲妥珠單抗）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)單藥適用于治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。
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全球首個針對HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事
Jul 12,2023
諾華放棄百濟(jì)神州的TIGIT抑制劑丨“美”天新藥事
7月11日，百濟(jì)神州發(fā)布公告稱其全資間接子公司百濟(jì)神州瑞士和諾華于2023年7月10日簽署了《共同終止和釋放協(xié)議》，自簽署日起立即生效。終止協(xié)議生效后，諾華不再享有在若干國家和地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權(quán)，百濟(jì)神州瑞士重新獲得開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化歐司珀利單抗的全部全球權(quán)利。
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諾華放棄百濟(jì)神州的TIGIT抑制劑丨“美”天新藥事
Jul 11,2023
昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事
7月11日，科倫博泰在港交所正式上市。根據(jù)科倫博泰招股書，此次其IPO募集資金的用途主要有：約45.0%將用于研發(fā)并商業(yè)化核心產(chǎn)品SKB264及A166；約30.0%將用于其他主要產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化，包括A140、A167、A400、A223等；約12.0%將用于為持續(xù)開發(fā)技術(shù)平臺、推進(jìn)其他現(xiàn)有管線產(chǎn)品以及探索并開發(fā)新候選藥物提供資金等。
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昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事
Jul 10,2023
本導(dǎo)基因宣布其提交的BD111注射液臨床試驗申請獲得美國FDA批準(zhǔn)丨“美”天新藥事
7月10日，本導(dǎo)基因宣布其提交的BD111注射液臨床試驗申請獲得美國FDA批準(zhǔn)。這是一款CRISPR抗病毒基因編輯藥物，擬開發(fā)的適應(yīng)癥為Ⅰ型單純皰疹病毒性基質(zhì)型角膜炎。
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本導(dǎo)基因宣布其提交的BD111注射液臨床試驗申請獲得美國FDA批準(zhǔn)丨“美”天新藥事
Jul 07,2023
首款獲得FDA完全批準(zhǔn)的阿爾茨海默病新藥上市丨“美”天新藥事
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，完全批準(zhǔn)阿爾茨海默病（AD）新藥Leqembi（通用名：Lecanemab）上市。Leqembi由日本衛(wèi)材藥業(yè)（Eisai）和美國渤健公司（Biogen）聯(lián)合開發(fā)。Leqembi的完全獲批意義重大，這是首個也是唯一一個被批準(zhǔn)的治療方法，證明其可以降低成人阿爾茨海默病(AD) 患者的疾病進(jìn)展速度，延緩認(rèn)知和功能衰退。
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首款獲得FDA完全批準(zhǔn)的阿爾茨海默病新藥上市丨“美”天新藥事
Jul 06,2023
美國疫苗廠商Moderna首次來華建廠丨“美”天新藥事
7月5日，美國疫苗廠商Moderna在中國注冊不久的公司美德納生物科技，在上海與閔行區(qū)政府舉行投資協(xié)議簽約儀式，標(biāo)志著這家全球領(lǐng)先的mRNA疫苗公司正式落戶上海，并在這里設(shè)立中國總部。
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美國疫苗廠商Moderna首次來華建廠丨“美”天新藥事
Jul 05,2023
華東醫(yī)藥利拉魯肽減重適應(yīng)癥上市獲批為國內(nèi)首家丨“美”天新藥事
7月4日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，近日公司全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得批準(zhǔn)。
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華東醫(yī)藥利拉魯肽減重適應(yīng)癥上市獲批為國內(nèi)首家丨“美”天新藥事
Jul 04,2023
九天生物AAV眼科基因藥物獲FDA臨床批準(zhǔn)丨“美”天新藥事
7月3日，九天生物宣布，其創(chuàng)新的AAV眼科基因治療藥物SKG0106新藥臨床試驗（IND）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，即將開展針對新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的I/IIa期臨床試驗。
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九天生物AAV眼科基因藥物獲FDA臨床批準(zhǔn)丨“美”天新藥事
Jul 03,2023
博銳生物首款創(chuàng)新藥商業(yè)上市會在上海舉行丨“美”天新藥事
7月2日，博銳生物首款創(chuàng)新藥澤貝妥單抗（商品名：安瑞昔?）商業(yè)上市會在上海舉行。該產(chǎn)品適用于聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)CHOP化療治療CD20陽性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。
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博銳生物首款創(chuàng)新藥商業(yè)上市會在上海舉行丨“美”天新藥事
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